Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NKTR-102 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad äggstockscancer

9 juli 2021 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NKTR-102 när det ges på en Q14-dag eller en Q21-dag hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad platinaresistent äggstockscancer

Detta är en multicenter, öppen, tvåarmad, 2-stegs, fas 2-studie av NKTR-102 på patienter med metastaserad eller lokalt avancerad platinaresistent äggstockscancer.

Cirka 70 patienter kommer att randomiseras 1:1 till en av två behandlingsarmar. NKTR-102 kommer att administreras i en dosnivå på 145 mg/m^2 i båda armarna. I arm A kommer NKTR-102 att ges på ett q14d-schema. I arm B kommer NKTR-102 att ges på ett q21d-schema. Efter att de första 70 patienterna har registrerats kommer Arm B att registrera ytterligare cirka 110 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Investigator Site - Gent
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site - Leuven
      • Liege, Belgien
        • Investigator Site - Liege
      • Wilrijk, Belgien
        • Investigator Site - Wilrijk
  • Förenta staterna
    • California
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
        • Investigator Site - Higland
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Investigator Site - Newport Beach
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigator Site - Iowa City
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Investigator Site - Lansing
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigator Site - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Investigator Site - East Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Investigator Site - Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Investigator Site - Charlottesville
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
        • Investigator Site - Coventry
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Investigator Site - Dundee
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Investigator Site - Glasgow
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Investigator Site - Newcastle Upon Tyne
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Storbritannien
        • Investigator Site - Middlesex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer
  2. Inoperabel metastaserande eller lokalt avancerad äggstockscancer
  3. Platinaresistent äggstockscancer definierad som progression av RECIST inom 6 månader efter sista dosen av det senaste platinaläkemedlet
  4. Platinaresistenta patienter som har utvecklats efter att ha fått PLD-behandling (Doxil/Caelyx) i en platinaresistent miljö eller som på annat sätt inte kan få PLD-behandling.
  5. Sjukdomar måste vara mätbara enligt definitionen av RECIST i minst 1 lesion som inte tidigare bestrålats.
  6. ECOG prestandapoäng på 0 eller 1.
  7. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och som inte har återhämtat sig till NCI-CTCAE grad 1-toxicitet före dag 1 av cykel 1
  2. Patienter som har genomgått någon större operation inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1 eller mindre operation inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  3. Patienter som har fått CYP3A4-inducerare eller hämmare.
  4. Patienter som har fått någon behandling med ett kamptotecinderivat (t. irinotekan, topotekan, SN38 prövningsmedel, etc.).
  5. Patienter med CNS-metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NKTR-102 q14d
NKTR-102 administrerades som en intravenös (IV) infusion under 90 ± 10 minuter, på dag 1 i varje 2-veckors [± 2 dagar] cykel i en dos av 170 mg/m^2 för de första 4 patienterna som inkluderades och kl. en dos på 145 mg/m^2 för resten av patienterna.
Läkemedel: NKTR-102 q14d
NKTR-102 ges på ett 14 dagars schema
Experimentell: NKTR-102 q21d
NKTR-102 administrerades som en IV-infusion under 90 ± 10 minuter, på dag 1 i varje 3-veckors [± 2 dagar] cykel i en dos av 170 mg/m^2 för de första 6 inskrivna patienterna och i en dos av 145 mg/m^2 för resten av patienterna.
Läkemedel: NKTR-102 q21d
NKTR-102 ges på ett 21-dagars schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär: Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST): Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
ORR definierades som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) per RECIST 1,0 baserat på det bästa svaret som bedömts av utredaren. CR definierades av RECIST 1.1 som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha haft en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades av RECIST 1.1 som minst 30 % minskning av summan av diametrarna (SOD) av målskador, med baslinjens SOD som referens. Analysen utfördes för patienter i den primära effektpopulationen.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt: Bästa övergripande svar av Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Bästa övergripande svar definierades som andelen patienter med CR eller PR enligt GCIG-kriterier. GCIG föreslog följande definition för datumet för progression som använde både RECIST och cancerantigen 125 (CA-125) kriterierna. "Ett svar enligt CA-125 har inträffat om det finns ≥ 50 % minskning av CA-125-nivåerna från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar. Patienter kan utvärderas enligt CA-125 endast om de hade ett förbehandlingsprov som var minst två gånger den övre normalgränsen (ULN) och inom 2 veckor innan behandlingen påbörjades." Analys utfördes i MITT Population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Bästa övergripande svar enligt GCIG-kriterier: Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Bästa övergripande svar definierades som andelen patienter med en CR eller en PR per bedömd enligt GCIG-kriterier. GCIG föreslog följande definition för datumet för progression som använde både RECIST- och CA-125-kriterierna. "Ett svar enligt CA-125 har inträffat om det finns ≥ 50 % minskning av CA-125-nivåerna från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar. Patienter kan endast utvärderas enligt CA-125 om de hade ett förbehandlingsprov som var minst två gånger ULN och inom 2 veckor innan behandlingen påbörjades." Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Bästa övergripande svar av GCIG-kriterier: Platina-refraktär population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Bästa övergripande svar definierades som andelen patienter med en CR eller en PR per bedömd enligt GCIG-kriterier. GCIG föreslog följande definition för datumet för progression som använde både RECIST- och CA-125-kriterierna. "Ett svar enligt CA-125 har inträffat om det finns ≥ 50 % minskning av CA-125-nivåerna från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar. Patienter kan endast utvärderas enligt CA-125 om de hade ett förbehandlingsprov som var minst två gånger ULN och inom 2 veckor innan behandlingen påbörjades." Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Bästa övergripande svar enligt GCIG-kriterier: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Bästa övergripande svar definierades som andelen patienter med en CR eller en PR per bedömd enligt GCIG-kriterier. GCIG föreslog följande definition för datumet för progression som använde både RECIST- och CA-125-kriterierna. "Ett svar enligt CA-125 har inträffat om det finns ≥ 50 % minskning av CA-125-nivåerna från ett förbehandlingsprov. Svaret måste bekräftas och bibehållas i minst 28 dagar. Patienter kan endast utvärderas enligt CA-125 om de hade ett förbehandlingsprov som var minst två gånger ULN och inom 2 veckor innan behandlingen påbörjades." Analys utfördes i tidigare PLD-terapipopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS): MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Enligt förbättrad RECIST 1.1 var progressiv sjukdom uppkomsten av en eller flera nya lesioner, ELLER en otvetydig ökning av summan av mållesionsvolymer med både 1) >20 % ökning av summan av volymer (SOV) av alla mållesioner ( med nadir som referens) och 2) större än två gånger variabiliteten för de mätningar som uppskattats av sponsorn och/eller dess utsedda.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Kaplan-Meier Uppskattning av PFS: Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av NKTR-102 till datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes av utredare med användning av RECIST-kriterier. Patienter som levde utan sjukdomsprogression vid tidpunkten för data-cut-off censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen som visade på bristande sjukdomsprogression (eller på cykel 1 dag 1 om patienten inte genomgick upprepad bildbehandling medan den var på studie). Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Kaplan-Meier Uppskattning av PFS: Platina-refraktär population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av NKTR-102 till datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes av utredare med användning av RECIST-kriterier. Patienter som levde utan sjukdomsprogression vid tidpunkten för data-cut-off censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen som visade på bristande sjukdomsprogression (eller på cykel 1 dag 1 om patienten inte genomgick upprepad bildbehandling medan den var på studie). Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Kaplan-Meier Uppskattning av PFS: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av NKTR-102 till datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom bestämdes av utredare med användning av RECIST-kriterier. Patienter som levde utan sjukdomsprogression vid tidpunkten för data-cut-off censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen som visade på bristande sjukdomsprogression (eller på cykel 1 dag 1 om patienten inte genomgick upprepad bildbehandling medan den var på studie). Analys utfördes i tidigare PLD-population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av varaktighet av övergripande svar (DoR): MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
DoR definierades som tiden från den första dokumenterade CR eller PR, datum för PD (bedömd genom central radiologisk granskning enligt RECIST), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde utan dokumenterad PD per RECIST censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi för studiesjukdomen, beroende på vilket som inträffade tidigare. Analys utfördes i MITT Population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av DoR: Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
DoR definierades som tiden från den första dokumenterade CR eller PR, datum för PD (bedömd genom central radiologisk granskning enligt RECIST), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde utan dokumenterad PD per RECIST censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi för studiesjukdomen, beroende på vilket som inträffade tidigare. Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av DoR: Platinum-Refractory Population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
DoR definierades som tiden från den första dokumenterade CR eller PR, datum för PD (bedömd genom central radiologisk granskning enligt RECIST), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde utan dokumenterad PD per RECIST censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi för studiesjukdomen, beroende på vilket som inträffade tidigare. Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av DoR: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
DoR definierades som tiden från den första dokumenterade CR eller PR, datum för PD (bedömd genom central radiologisk granskning enligt RECIST), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som levde utan dokumenterad PD per RECIST censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan sjukdomsprogression eller start av ny anticancerterapi för studiesjukdomen, beroende på vilket som inträffade tidigare. Analys utfördes i tidigare PLD-terapipopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: CA-125 Svarsfrekvens: MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
CA-125-svaret bestämdes genom att ha uppnått en ≥50 % minskning av serumnivåerna av CA-125 från en nivå före behandling på minst två gånger ULN inom 2 veckor efter behandlingsstart enligt GCIG-kriterierna. CA-125-svarsfrekvensen beräknades som antalet patienter som uppfyller endpointdefinitionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter enligt GCIG-kriterierna för CA-125 i analyspopulationen. Analys utfördes i MITT Population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: CA-125 Svarsfrekvens: Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
CA-125-svaret bestämdes genom att ha uppnått en ≥50 % minskning av serumnivåerna av CA-125 från en nivå före behandling på minst två gånger ULN inom 2 veckor efter behandlingsstart enligt GCIG-kriterierna. CA-125-svarsfrekvensen beräknades som antalet patienter som uppfyller endpointdefinitionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter enligt GCIG-kriterierna för CA-125 i analyspopulationen. Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: CA-125 Svarsfrekvens: Platina-refraktär population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
CA-125-svaret bestämdes genom att ha uppnått en ≥50 % minskning av serumnivåerna av CA-125 från en nivå före behandling på minst två gånger ULN inom 2 veckor efter behandlingsstart enligt GCIG-kriterierna. CA-125-svarsfrekvensen beräknades som antalet patienter som uppfyller endpointdefinitionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter enligt GCIG-kriterierna för CA-125 i analyspopulationen. Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: CA-125 Svarsfrekvens: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
CA-125-svaret bestämdes genom att ha uppnått en ≥50 % minskning av serumnivåerna av CA-125 från en nivå före behandling på minst två gånger ULN inom 2 veckor efter behandlingsstart enligt GCIG-kriterierna. CA-125-svarsfrekvensen beräknades som antalet patienter som uppfyller endpointdefinitionen dividerat med det totala antalet kvalificerade patienter enligt GCIG-kriterierna för CA-125 i analyspopulationen. Analys utfördes i tidigare PLD-terapipopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Klinisk nyttofrekvens: MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Den kliniska nyttan beräknades som antalet patienter med bekräftad CR, PR eller SD (där varaktigheten av SD bör vara ≥ 3 månader) med RECIST dividerat med det totala antalet mätbara patienter i populationen. Analys utfördes i MITT Population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Klinisk nytta: Primär effektpopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Den kliniska nyttan beräknades som antalet patienter med bekräftad CR, PR eller SD (där varaktigheten av SD bör vara ≥ 3 månader) med RECIST dividerat med det totala antalet mätbara patienter i populationen. Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Klinisk nytta: Platina-refraktär population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Den kliniska nyttan beräknades som antalet patienter med bekräftad CR, PR eller SD (där varaktigheten av SD bör vara ≥ 3 månader) med RECIST dividerat med det totala antalet mätbara patienter i populationen. Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: Klinisk nytta: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Den kliniska nyttan beräknades som antalet patienter med bekräftad CR, PR eller SD (där varaktigheten av SD bör vara ≥ 3 månader) med RECIST dividerat med det totala antalet mätbara patienter i populationen. Analys utfördes i tidigare PLD-terapipopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier analys av total överlevnad (OS): MITT-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Varaktigheten av OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Patienterna följdes till deras dödsdatum, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning för överlevnad eller slutlig stängning av databasen. Patienter som var förlorade för uppföljning eller som inte var kända för att ha dött censurerades vid det senaste datumet då de visades vara vid liv. Patienter som inte haft någon uppföljning sedan randomiseringsdatumet censurerades vid randomiseringsdatumet. Analys utfördes i MITT Population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av OS: Primär effektivitetspopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Varaktigheten av OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Patienterna följdes till deras dödsdatum, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning för överlevnad eller slutlig stängning av databasen. Patienter som var förlorade för uppföljning eller som inte var kända för att ha dött censurerades vid det senaste datumet då de visades vara vid liv. Patienter som inte haft någon uppföljning sedan randomiseringsdatumet censurerades vid randomiseringsdatumet. Analys utfördes i primär effektivitetspopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av OS: Platina-Refractory Population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Varaktigheten av OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Patienterna följdes till deras dödsdatum, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning för överlevnad eller slutlig stängning av databasen. Patienter som var förlorade för uppföljning eller som inte var kända för att ha dött censurerades vid det senaste datumet då de visades vara vid liv. Patienter som inte haft någon uppföljning sedan randomiseringsdatumet censurerades vid randomiseringsdatumet. Analys utfördes i platina-refraktär population.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundärt: Kaplan-Meier Analys av OS: Tidigare PLD-terapipopulation
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Varaktigheten av OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Patienterna följdes till deras dödsdatum, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke för ytterligare uppföljning för överlevnad eller slutlig stängning av databasen. Patienter som var förlorade för uppföljning eller som inte var kända för att ha dött censurerades vid det senaste datumet då de visades vara vid liv. Patienter som inte haft någon uppföljning sedan randomiseringsdatumet censurerades vid randomiseringsdatumet. Analys utfördes i tidigare PLD-terapipopulation.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: ORR av RECIST: MITT Befolkning
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
ORR definierades som andelen patienter med CR eller PR per RECIST 1,0 baserat på det bästa svaret som bedömts av utredarens bedömning. Analysen utfördes för patienter i MITT-populationen.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: ORR av RECIST: Tidigare PLD-population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
ORR definierades som andelen patienter med CR eller PR per RECIST 1,0 baserat på det bästa svaret som bedömts av utredarens bedömning. Analysen utfördes för patienter i PLD-populationen.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
Sekundär: ORR av RECIST: Platina-refraktär population
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)
ORR definierades som andelen patienter med CR eller PR per RECIST 1,0 baserat på det bästa svaret som bedömts av utredarens bedömning. Analysen utfördes för patienter i den platina-refraktära populationen.
Var 6:e ​​vecka (± 5 dagar) från cykel 1, dag 1 tills dokumenterad sjukdomsprogression, start av ny behandling mot cancer, död eller slutet av studien (cirka 3 år och 11 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Första postat (Uppskatta)

10 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-PIR-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på NKTR-102 q14d

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera