Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKTR-102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt munasarjasyöpä

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus NKTR-102:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan Q14-päivänä tai Q21-päivänä potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, kaksihaarainen, 2-vaiheinen NKTR-102:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt platinaresistentti munasarjasyöpä.

Noin 70 potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta. NKTR-102:ta annetaan annostasolla 145 mg/m^2 molemmissa käsissä. Käsivarressa A NKTR-102 annetaan q14d-aikataulun mukaan. Käsivarressa B NKTR-102 annetaan q21d-aikataulun mukaan. Kun ensimmäiset 70 potilasta on otettu mukaan, haara B ottaa mukaan noin 110 lisäpotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Investigator Site - Gent
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site - Leuven
      • Liege, Belgia
        • Investigator Site - Liege
      • Wilrijk, Belgia
        • Investigator Site - Wilrijk
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site - Coventry
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigator Site - Dundee
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Investigator Site - Glasgow
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigator Site - Newcastle Upon Tyne
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site - Middlesex
  • Yhdysvallat
    • California
      • Highland, California, Yhdysvallat, 92346
        • Investigator Site - Higland
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Investigator Site - Newport Beach
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigator Site - Iowa City
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Investigator Site - Lansing
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigator Site - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Investigator Site - East Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigator Site - Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Investigator Site - Charlottesville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän diagnoosi
  2. Leikkaamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt munasarjasyöpä
  3. Platinaresistentti munasarjasyöpä, jonka RECIST määrittelee etenemisen 6 kuukauden sisällä viimeisimmän platinalääkkeen annoksesta
  4. Platinaresistentit potilaat, jotka ovat edenneet PLD (Doxil/Caelyx) -hoidon jälkeen platinaresistentissä ympäristössä tai jotka eivät muuten voi saada PLD-hoitoa.
  5. Sairauksien on oltava mitattavissa RECISTin määrittelemällä tavalla vähintään yhdessä leesiossa, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  6. ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
  7. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja jotka eivät ole toipuneet NCI-CTCAE asteen 1 toksisuudesta ennen syklin 1 päivää 1
  2. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet CYP3A4:n induktoreita tai estäjiä.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin kamptotesiinijohdannaista (esim. irinotekaani, topotekaani, SN38-tutkimusaineet jne.).
  5. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-102 q14d
NKTR-102:ta annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 90 ± 10 minuutin aikana jokaisen 2 viikon [± 2 päivää] syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 170 mg/m^2 ensimmäiselle neljälle potilaalle ja klo. annos 145 mg/m^2 muille potilaille.
Lääke: NKTR-102 q14d
NKTR-102 annettu q14 päivän aikataulussa
Kokeellinen: NKTR-102 q21d
NKTR-102:ta annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 90 ± 10 minuutin aikana jokaisen 3 viikon [± 2 päivän] syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 170 mg/m^2 ensimmäisille 6 potilaalle ja annoksella 145 mg/m^2 muille potilaille.
Lääke: NKTR-102 q21d
NKTR-102 annettu q21 päivän aikataulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST): Ensisijainen tehokkuuspopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.0:aa kohti perustuen tutkijan arvioimaan parhaaseen vasteeseen. RECIST 1.1 määritti CR:n kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. RECIST 1.1 määritteli PR:n vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summassa, kun vertailuarvona on SOD perusviiva. Analyysi suoritettiin primaarisen tehokkuusryhmän potilaille.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Gynecologic Cancer Intergroupin (GCIG) paras kokonaisvaste. Kriteerit: MITT Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR tai PR GCIG-kriteerien mukaan arvioituna. GCIG ehdotti seuraavaa määritelmää etenemispäivämäärälle, jossa käytettiin sekä RECIST- että syövän antigeeni 125 (CA-125) -kriteerejä. "CA-125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA-125-tasot ovat laskeneet ≥ 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus oli vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA-125:n mukaan vain, jos heillä oli esikäsittelynäyte, joka oli vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista." Analyysi suoritettiin MITT Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Paras kokonaisvastaus GCIG-kriteerien mukaan: Ensisijainen tehokkuuspopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin potilaiden, joilla oli CR tai PR, osuus arvioitua GCIG-kriteerien mukaan. GCIG ehdotti seuraavaa määritelmää etenemispäivälle, jossa käytettiin sekä RECIST- että CA-125-kriteerejä. "CA-125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA-125-tasot ovat laskeneet ≥ 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus oli vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA-125:n mukaan vain, jos heillä oli ennen hoitoa otettu näyte, joka oli vähintään kaksi kertaa ULN, ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista." Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Paras kokonaisvastaus GCIG:n mukaan. Kriteerit: Platina-Tulenkestävä väestö
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin potilaiden, joilla oli CR tai PR, osuus arvioitua GCIG-kriteerien mukaan. GCIG ehdotti seuraavaa määritelmää etenemispäivälle, jossa käytettiin sekä RECIST- että CA-125-kriteerejä. "CA-125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA-125-tasot ovat laskeneet ≥ 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus oli vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA-125:n mukaan vain, jos heillä oli ennen hoitoa otettu näyte, joka oli vähintään kaksi kertaa ULN, ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista." Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Paras kokonaisvaste GCIG-kriteerien mukaan: Aikaisempi PLD-hoitopopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin potilaiden, joilla oli CR tai PR, osuus arvioitua GCIG-kriteerien mukaan. GCIG ehdotti seuraavaa määritelmää etenemispäivälle, jossa käytettiin sekä RECIST- että CA-125-kriteerejä. "CA-125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA-125-tasot ovat laskeneet ≥ 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus oli vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA-125:n mukaan vain, jos heillä oli ennen hoitoa otettu näyte, joka oli vähintään kaksi kertaa ULN, ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista." Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-hoitopopulaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier Arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS): MITT Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Parannetun RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus oli yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TAI yksiselitteinen kasvu kohdeleesiovolyymien summassa molemmilla 1) >20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden tilavuuksien summassa (SOV) ottamalla vertailukohteena aliarvo) ja 2) suurempi kuin kaksi kertaa sponsorin ja/tai sen nimeämien arvioimien mittausten vaihtelu.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier PFS:n arvio: Primary Efficacy Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä NKTR-102:n antopäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Tutkijat määrittelivät etenevän taudin käyttämällä RECIST-kriteerejä. Potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka osoitti taudin etenemisen puutetta (tai syklin 1 päivänä 1, jos potilaalle ei tehty toistuvaa kuvantamista hoidon aikana opiskelu). Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier PFS:n arvio: Platina-Tulenkestävä väestö
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä NKTR-102:n antopäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Tutkijat määrittelivät etenevän taudin käyttämällä RECIST-kriteerejä. Potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka osoitti taudin etenemisen puutetta (tai syklin 1 päivänä 1, jos potilaalle ei tehty toistuvaa kuvantamista hoidon aikana opiskelu). Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier PFS:n arvio: Aikaisempi PLD-terapiapopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä NKTR-102:n antopäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Tutkijat määrittelivät etenevän taudin käyttämällä RECIST-kriteerejä. Potilaat, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka osoitti taudin etenemisen puutetta (tai syklin 1 päivänä 1, jos potilaalle ei tehty toistuvaa kuvantamista hoidon aikana opiskelu). Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-populaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi kokonaisvasteen kestosta (DoR): MITT-populaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta, PD:n päivämääräksi (arvioitu keskusradiologisella katsauksella RECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua PD:tä RECIST-kohtaisesti, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman taudin etenemistä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimussairauteen varten sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin MITT Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier DoR:n analyysi: Primary Efficacy Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta, PD:n päivämääräksi (arvioitu keskusradiologisella katsauksella RECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua PD:tä RECIST-kohtaisesti, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman taudin etenemistä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimussairauteen varten sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi DoR:stä: Platina-Tulenkestävä väestö
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta, PD:n päivämääräksi (arvioitu keskusradiologisella katsauksella RECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua PD:tä RECIST-kohtaisesti, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman taudin etenemistä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimussairauteen varten sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi DoR:stä: Aikaisempi PLD-hoitopopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta, PD:n päivämääräksi (arvioitu keskusradiologisella katsauksella RECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua PD:tä RECIST-kohtaisesti, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ilman taudin etenemistä tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimussairauteen varten sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-hoitopopulaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: CA-125 Response Rate: MITT Populaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
CA-125-vaste määritettiin saavuttamalla ≥ 50 %:n lasku seerumin CA-125-tasoissa hoitoa edeltävästä tasosta, joka oli vähintään kaksinkertainen ULN-arvoon 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta GCIG-kriteerien mukaisesti. CA-125-vasteprosentti laskettiin jaettuna päätepistemääritelmän täyttävien potilaiden lukumäärällä CA-125:n GCIG-kriteerien mukaisten potilaiden kokonaismäärällä analyysipopulaatiossa. Analyysi suoritettiin MITT Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: CA-125 Response Rate: Ensisijainen tehokkuuspopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
CA-125-vaste määritettiin saavuttamalla ≥ 50 %:n lasku seerumin CA-125-tasoissa hoitoa edeltävästä tasosta, joka oli vähintään kaksinkertainen ULN-arvoon 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta GCIG-kriteerien mukaisesti. CA-125-vasteprosentti laskettiin jaettuna päätepistemääritelmän täyttävien potilaiden lukumäärällä CA-125:n GCIG-kriteerien mukaisten potilaiden kokonaismäärällä analyysipopulaatiossa. Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: CA-125-vastausnopeus: Platina-Tulenkestävä väestö
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
CA-125-vaste määritettiin saavuttamalla ≥ 50 %:n lasku seerumin CA-125-tasoissa hoitoa edeltävästä tasosta, joka oli vähintään kaksinkertainen ULN-arvoon 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta GCIG-kriteerien mukaisesti. CA-125-vasteprosentti laskettiin jaettuna päätepistemääritelmän täyttävien potilaiden lukumäärällä CA-125:n GCIG-kriteerien mukaisten potilaiden kokonaismäärällä analyysipopulaatiossa. Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: CA-125-vasteprosentti: Aikaisempi PLD-hoitopopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
CA-125-vaste määritettiin saavuttamalla ≥ 50 %:n lasku seerumin CA-125-tasoissa hoitoa edeltävästä tasosta, joka oli vähintään kaksinkertainen ULN-arvoon 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta GCIG-kriteerien mukaisesti. CA-125-vasteprosentti laskettiin jaettuna päätepistemääritelmän täyttävien potilaiden lukumäärällä CA-125:n GCIG-kriteerien mukaisten potilaiden kokonaismäärällä analyysipopulaatiossa. Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-hoitopopulaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kliininen hyötysuhde: MITT Populaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde laskettiin jakamalla RECIST-menetelmällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD (jossa SD:n keston tulisi olla ≥ 3 kuukautta), jaettuna populaation mitattavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. Analyysi suoritettiin MITT Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kliininen hyötysuhde: Ensisijainen tehokkuuspopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde laskettiin jakamalla RECIST-menetelmällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD (jossa SD:n keston tulisi olla ≥ 3 kuukautta), jaettuna populaation mitattavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kliininen hyötysuhde: Platina-refractory populaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde laskettiin jakamalla RECIST-menetelmällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD (jossa SD:n keston tulisi olla ≥ 3 kuukautta), jaettuna populaation mitattavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kliininen hyötysuhde: Aikaisempi PLD-hoitopopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde laskettiin jakamalla RECIST-menetelmällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD (jossa SD:n keston tulisi olla ≥ 3 kuukautta), jaettuna populaation mitattavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-hoitopopulaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä (OS): MITT Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen asti, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Potilaat, joita ei ole seurattu satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Analyysi suoritettiin MITT Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi käyttöjärjestelmästä: Primary Efficacy Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen asti, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Potilaat, joita ei ole seurattu satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Analyysi suoritettiin Primary Efficacy Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi käyttöjärjestelmästä: Platinum-Refractory Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen asti, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Potilaat, joita ei ole seurattu satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Analyysi suoritettiin Platinum-Refractory Populationissa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: Kaplan-Meier-analyysi käyttöjärjestelmästä: Aikaisempi PLD-terapiapopulaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen asti, suostumuksen peruuttamiseen eloonjäämisen lisäseurantaa varten tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen asti. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän osoitettiin olevan elossa. Potilaat, joita ei ole seurattu satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä. Analyysi suoritettiin aiemmassa PLD-hoitopopulaatiossa.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: ORR by RECIST: MITT Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR tai PR RECIST 1.0:aa kohti perustuen parhaan vasteen tutkijan arvioinnin mukaan. Analyysi suoritettiin MITT-populaatioon kuuluville potilaille.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: RECISTin ORR: Aikaisempi PLD-populaatio
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR tai PR RECIST 1.0:aa kohti perustuen parhaan vasteen tutkijan arvioinnin mukaan. Analyysi suoritettiin PLD-populaatioon kuuluville potilaille.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
Toissijainen: RECISTin ORR: Platinum-Refractory Population
Aikaikkuna: Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR tai PR RECIST 1.0:aa kohti perustuen parhaan vasteen tutkijan arvioinnin mukaan. Analyysi suoritettiin potilaille, jotka kuuluivat platina-refractory-ryhmään.
Joka 6. viikko (± 5 päivää) syklistä 1, päivästä 1, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemiseen, syövän uuden hoidon alkamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (noin 3 vuotta ja 11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-PIR-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset NKTR-102 q14d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa