Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NKTR-102 en pacientes con cáncer de ovario metastásico o localmente avanzado

9 de julio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de NKTR-102 cuando se administra en un día Q14 o en un programa de días Q21 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino metastásico o localmente avanzado

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de dos brazos y 2 etapas de NKTR-102 en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino metastásico o localmente avanzado.

Aproximadamente 70 pacientes serán aleatorizados 1:1 en uno de los dos brazos de tratamiento. NKTR-102 se administrará a un nivel de dosis de 145 mg/m^2 en ambos brazos. En el brazo A, se administrará NKTR-102 en un horario q14d. En el brazo B, se administrará NKTR-102 en un horario q21d. Después de que se hayan inscrito los 70 pacientes iniciales, el Grupo B inscribirá aproximadamente 110 pacientes adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Investigator Site - Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site - Leuven
      • Liege, Bélgica
        • Investigator Site - Liege
      • Wilrijk, Bélgica
        • Investigator Site - Wilrijk
  • Estados Unidos
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Investigator Site - Higland
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigator Site - Newport Beach
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigator Site - Iowa City
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Investigator Site - Lansing
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator Site - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Investigator Site - Oklahoma City
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Investigator Site - East Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigator Site - Nashville
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site - Charlottesville
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Investigator Site - Coventry
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigator Site - Dundee
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Investigator Site - Glasgow
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigator Site - Newcastle Upon Tyne
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Reino Unido
        • Investigator Site - Middlesex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
  2. Cáncer de ovario metastásico o localmente avanzado inoperable
  3. Cáncer de ovario resistente al platino definido como progresión por RECIST dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco de platino más reciente
  4. Pacientes resistentes al platino que han progresado después de recibir terapia con PLD (Doxil/Caelyx) en un entorno resistente al platino o que de otro modo no pueden recibir terapia con PLD.
  5. Las enfermedades deben ser medibles según lo definido por RECIST en al menos 1 lesión no irradiada previamente.
  6. Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  7. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y no se hayan recuperado a la toxicidad de grado 1 de NCI-CTCAE antes del Día 1 del Ciclo 1
  2. Pacientes que hayan tenido alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  3. Pacientes que han recibido inductores o inhibidores de CYP3A4.
  4. Los pacientes que hayan recibido algún tratamiento con un derivado de la camptotecina (p. irinotecán, topotecán, agentes en investigación SN38, etc.).
  5. Pacientes con metástasis del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKTR-102 q14d
NKTR-102 se administró como infusión intravenosa (IV) durante 90 ± 10 minutos, el día 1 de cada ciclo de 2 semanas [± 2 días] a una dosis de 170 mg/m^2 para los primeros 4 pacientes inscritos y en una dosis de 145 mg/m^2 para el resto de los pacientes.
Droga: NKTR-102 q14d
NKTR-102 administrado en un horario de 14 días
Experimental: NKTR-102 q21d
NKTR-102 se administró como infusión IV durante 90 ± 10 minutos, el día 1 de cada ciclo de 3 semanas [± 2 días] a una dosis de 170 mg/m^2 para los primeros 6 pacientes inscritos y a una dosis de 145 mg/m^2 para el resto de los pacientes.
Droga: NKTR-102 q21d
NKTR-102 administrado en un horario de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primario: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La ORR se definió como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.0 según la mejor respuesta evaluada por el investigador. CR fue definida por RECIST 1.1 como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a <10 mm. PR fue definida por RECIST 1.1 como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal. El análisis se realizó para pacientes en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secundario: Mejor respuesta general según el criterio del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG): Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La mejor respuesta global se definió como la proporción de pacientes con RC o PR evaluada según los criterios de GCIG. El GCIG propuso la siguiente definición para la fecha de progresión que utilizó los criterios RECIST y del antígeno del cáncer 125 (CA-125). "Ha ocurrido una respuesta de acuerdo con CA-125 si hay una reducción de ≥ 50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta tenía que ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Los pacientes pueden ser evaluados de acuerdo con CA-125 solo si tenían una muestra previa al tratamiento que era al menos el doble del límite superior normal (LSN) y dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento". El análisis se realizó en población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Mejor respuesta general por GCIG Criterios: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La mejor respuesta global se definió como la proporción de pacientes con RC o PR evaluados según los criterios de GCIG. El GCIG propuso la siguiente definición para la fecha de progresión que utilizó tanto los criterios RECIST como CA-125. "Ha ocurrido una respuesta de acuerdo con CA-125 si hay una reducción de ≥ 50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta tenía que ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Los pacientes pueden ser evaluados de acuerdo con CA-125 solo si tenían una muestra previa al tratamiento que era al menos el doble del ULN y dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento". El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Mejor respuesta general por GCIG Criterios: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La mejor respuesta global se definió como la proporción de pacientes con RC o PR evaluados según los criterios de GCIG. El GCIG propuso la siguiente definición para la fecha de progresión que utilizó tanto los criterios RECIST como CA-125. "Ha ocurrido una respuesta de acuerdo con CA-125 si hay una reducción de ≥ 50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta tenía que ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Los pacientes pueden ser evaluados de acuerdo con CA-125 solo si tenían una muestra previa al tratamiento que era al menos el doble del ULN y dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento". El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Mejor respuesta general por GCIG Criterios: Población con tratamiento previo de DLP
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La mejor respuesta global se definió como la proporción de pacientes con RC o PR evaluados según los criterios de GCIG. El GCIG propuso la siguiente definición para la fecha de progresión que utilizó tanto los criterios RECIST como CA-125. "Ha ocurrido una respuesta de acuerdo con CA-125 si hay una reducción de ≥ 50 % en los niveles de CA-125 de una muestra de pretratamiento. La respuesta tenía que ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Los pacientes pueden ser evaluados de acuerdo con CA-125 solo si tenían una muestra previa al tratamiento que era al menos el doble del ULN y dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento". El análisis se realizó en la población con tratamiento previo de DLP.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS): Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
De acuerdo con RECIST 1.1 mejorado, la enfermedad progresiva fue la aparición de una o más lesiones nuevas, O un aumento inequívoco en la suma de los volúmenes de la lesión objetivo con ambos 1) aumento >20 % en la suma de los volúmenes (SOV) de todas las lesiones objetivo ( tomando como referencia el nadir) y 2) mayor a dos veces la variabilidad de las medidas estimada por el patrocinador y/o sus designados.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Estimación de Kaplan-Meier de PFS: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración de NKTR-102 hasta la fecha de la EP o muerte por cualquier causa. Los investigadores determinaron la progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST. Los pacientes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad en el momento del corte de los datos fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor que demostró una falta de progresión de la enfermedad (o en el Día 1 del Ciclo 1 si el paciente no se sometió a imágenes repetidas mientras estaba en tratamiento). estudiar). El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: estimación de Kaplan-Meier de PFS: población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración de NKTR-102 hasta la fecha de la EP o muerte por cualquier causa. Los investigadores determinaron la progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST. Los pacientes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad en el momento del corte de los datos fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor que demostró una falta de progresión de la enfermedad (o en el Día 1 del Ciclo 1 si el paciente no se sometió a imágenes repetidas mientras estaba en tratamiento). estudiar). El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Estimación de Kaplan-Meier de SLP: Población con tratamiento previo de DLP
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración de NKTR-102 hasta la fecha de la EP o muerte por cualquier causa. Los investigadores determinaron la progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST. Los pacientes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad en el momento del corte de los datos fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor que demostró una falta de progresión de la enfermedad (o en el Día 1 del Ciclo 1 si el paciente no se sometió a imágenes repetidas mientras estaba en tratamiento). estudiar). El análisis se realizó en población PLD previa.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta general (DoR): Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La DoR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, la fecha de la DP (evaluada mediante revisión radiológica central según RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Los pacientes que estaban vivos sin EP documentada según RECIST fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio, lo que sucediera primero. El análisis se realizó en población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de DoR: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La DoR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, la fecha de la DP (evaluada mediante revisión radiológica central según RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Los pacientes que estaban vivos sin EP documentada según RECIST fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio, lo que sucediera primero. El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de DoR: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La DoR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, la fecha de la DP (evaluada mediante revisión radiológica central según RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Los pacientes que estaban vivos sin EP documentada según RECIST fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio, lo que sucediera primero. El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de DoR: Población con tratamiento previo de DLP
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La DoR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada, la fecha de la DP (evaluada mediante revisión radiológica central según RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Los pacientes que estaban vivos sin EP documentada según RECIST fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor sin progresión de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer para la enfermedad del estudio, lo que sucediera primero. El análisis se realizó en la población con tratamiento previo de DLP.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: CA-125 Tasa de respuesta: Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La respuesta de CA-125 se determinó al haber logrado una reducción de ≥50 % en los niveles séricos de CA-125 desde un nivel previo al tratamiento de al menos el doble del ULN dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento de acuerdo con los criterios de GCIG. La tasa de respuesta de CA-125 se calculó como el número de pacientes que cumplieron con la definición del criterio de valoración dividido por el número total de pacientes elegibles según los criterios de GCIG para CA-125 en la población de análisis. El análisis se realizó en población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: CA-125 Tasa de respuesta: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La respuesta de CA-125 se determinó al haber logrado una reducción de ≥50 % en los niveles séricos de CA-125 desde un nivel previo al tratamiento de al menos el doble del ULN dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento de acuerdo con los criterios de GCIG. La tasa de respuesta de CA-125 se calculó como el número de pacientes que cumplieron con la definición del criterio de valoración dividido por el número total de pacientes elegibles según los criterios de GCIG para CA-125 en la población de análisis. El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: CA-125 Tasa de respuesta: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La respuesta de CA-125 se determinó al haber logrado una reducción de ≥50 % en los niveles séricos de CA-125 desde un nivel previo al tratamiento de al menos el doble del ULN dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento de acuerdo con los criterios de GCIG. La tasa de respuesta de CA-125 se calculó como el número de pacientes que cumplieron con la definición del criterio de valoración dividido por el número total de pacientes elegibles según los criterios de GCIG para CA-125 en la población de análisis. El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: CA-125 Tasa de respuesta: Población de terapia PLD previa
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La respuesta de CA-125 se determinó al haber logrado una reducción de ≥50 % en los niveles séricos de CA-125 desde un nivel previo al tratamiento de al menos el doble del ULN dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento de acuerdo con los criterios de GCIG. La tasa de respuesta de CA-125 se calculó como el número de pacientes que cumplieron con la definición del criterio de valoración dividido por el número total de pacientes elegibles según los criterios de GCIG para CA-125 en la población de análisis. El análisis se realizó en la población con tratamiento previo de DLP.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Tasa de beneficio clínico: Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La tasa de beneficio clínico se calculó como el número de pacientes con RC, PR o SD confirmados (donde la duración de la SD debe ser ≥ 3 meses) por RECIST dividido por el número total de pacientes medibles en la población. El análisis se realizó en población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Tasa de beneficio clínico: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La tasa de beneficio clínico se calculó como el número de pacientes con RC, PR o SD confirmados (donde la duración de la SD debe ser ≥ 3 meses) por RECIST dividido por el número total de pacientes medibles en la población. El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Tasa de beneficio clínico: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La tasa de beneficio clínico se calculó como el número de pacientes con RC, PR o SD confirmados (donde la duración de la SD debe ser ≥ 3 meses) por RECIST dividido por el número total de pacientes medibles en la población. El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Tasa de beneficio clínico: Población con tratamiento previo de DLP
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La tasa de beneficio clínico se calculó como el número de pacientes con RC, PR o SD confirmados (donde la duración de la SD debe ser ≥ 3 meses) por RECIST dividido por el número total de pacientes medibles en la población. El análisis se realizó en la población con tratamiento previo de DLP.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de Supervivencia General (SG): Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La duración de la SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes fueron seguidos hasta la fecha de su muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento para un seguimiento adicional de supervivencia o cierre final de la base de datos. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se demostró que estaban vivos. Los pacientes que no tuvieron ningún seguimiento desde la fecha de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El análisis se realizó en población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de OS: Población de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La duración de la SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes fueron seguidos hasta la fecha de su muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento para un seguimiento adicional de supervivencia o cierre final de la base de datos. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se demostró que estaban vivos. Los pacientes que no tuvieron ningún seguimiento desde la fecha de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El análisis se realizó en la población de eficacia primaria.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis Kaplan-Meier de OS: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La duración de la SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes fueron seguidos hasta la fecha de su muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento para un seguimiento adicional de supervivencia o cierre final de la base de datos. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se demostró que estaban vivos. Los pacientes que no tuvieron ningún seguimiento desde la fecha de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El análisis se realizó en población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: Análisis de Kaplan-Meier de SG: Población con tratamiento previo de DLP
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La duración de la SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes fueron seguidos hasta la fecha de su muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento para un seguimiento adicional de supervivencia o cierre final de la base de datos. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento o que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la última fecha en que se demostró que estaban vivos. Los pacientes que no tuvieron ningún seguimiento desde la fecha de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El análisis se realizó en la población con tratamiento previo de DLP.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: ORR por RECIST: Población MITT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La ORR se definió como la proporción de pacientes con RC o PR según RECIST 1.0 según la mejor respuesta evaluada por el investigador. El análisis se realizó para pacientes de la población MITT.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: ORR por RECIST: Población previa de PLD
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La ORR se definió como la proporción de pacientes con RC o PR según RECIST 1.0 según la mejor respuesta evaluada por el investigador. El análisis se realizó para pacientes de la población PLD.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
Secundario: ORR por RECIST: Población refractaria al platino
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)
La ORR se definió como la proporción de pacientes con RC o PR según RECIST 1.0 según la mejor respuesta evaluada por el investigador. El análisis se realizó para pacientes de la población refractaria al platino.
Cada 6 semanas (± 5 días) desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia para el cáncer, la muerte o el final del estudio (aproximadamente 3 años y 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-PIR-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre NKTR-102 q14d

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir