- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854763
Olmesartan på ambulatorisk blodtrykksendring
Fase 4-studie på Olmesartan, en angiotensinreseptorblokker, på ambulatorisk blodtrykksendring, vitamin D-nivåer og utskillelse av natrium fra urin hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitamin D spiller en viktig rolle for hjertefunksjon og blodtrykksregulering, og serum 25(OH)D konsentrasjonsendringen er en viktig indikator for vitamin D ernæringsstatus, og serum 1,25(OH)2D er et aktivt hormon for biologiske virkninger . Imidlertid er lite kjent om endringen i vitamin D-konsentrasjonen var relatert til bruken av angiotensinreseptorblokker blant pasienter med hypertensjon.
Vi vil gjennomføre en åpen, ikke-komparativ, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Olmesartan-behandling hos Taiwan-pasienter med essensiell hypertensjon, og hovedmålet er endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter etterbehandling uke-12 besøk i henhold til ambulatorisk blodtrykksmåling. Vårt andre endepunkt inkluderte:
- Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke 12
- For å evaluere reduksjonen i kontorblodtrykk, inkludert SeSBP og SeDPB, med Olmesartan 20 mg behandling etter 4,8,12 uker (kun for personer med besøk i uke 4, uke 8)
- Kontrollrate [% av pasientene] ved 12 uker, definert som Definert som SBP mindre enn 140 mmHg og/eller DBP mindre enn 90 mmHg eller en reduksjon på mer enn 10 mmHg for DBP og/eller mer enn 20 mmHg SBP versus baseline-verdier
- Biomarkørvurdering Endring av vitamin D fra baseline 24-timers urinutskillelse av natrium fra baseline
- For å evaluere effekten og toleransen til Olmesartan 20 mg etter 12 uker basert på en global vurdering fra leger og pasienter
Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke effekten av angiotensinreseptorblokker, Olmesartan, for en 12 ukers behandling blant pasienter med hypertensjon i poliklinikkene i ett sykehussenter. Vi setter blodtrykket målt fra ambulerende blodtrykksmåler som det primære endepunktet. Videre vil vi teste vitamin D-relaterte konsentrasjoner og 24 timers urin-natriumutskillelse endres med blodtrykksendringen. Vi vil rekruttere 200 pasienter med hypertensjon i denne observasjonsstudien og vil evaluere effektiviteten og sikkerhetsproblemene blant disse pasientene. De spesifikke målene med dette forslaget vil omfatte:
- Test forbedringen av blodtrykksendring i 24-timers blodtrykksmåler med en angiotensinreseptorblokker, Olmesartan, blant hypertensive pasienter
- Test endringen av vitamin D-konsentrasjoner og 24-timers endring av natriumutskillelse i urin etter denne angiotensinreseptorblokkeren, Olmesartan, behandlingen
- Test sammenhengen mellom blodtrykksendring og vitamin D-relaterte målinger blant medikamentell behandling. Vi antar at blodtrykksendringen var relatert til endringen i serum-vitamin D-konsentrasjonen og også relatert til endring av natriumutskillelse i urin. .
Det unike med dette forslaget inkluderer en godt designet observasjonsstudie med erfarne klinikere og epidemiologer for å gjennomføre studien. Under infrastrukturen i et tertiært sykehussenter kan deltakernes compliance, oppfølging, kvalitetskontroll og resultatmålinger sikres og overvåkes under retningslinjene for god klinisk praksis. Videre er etterforskerne eksperter på vitamin D-assosierte målinger og biomarkørstudier og i kliniske omgivelser. Dette forslaget vil gi viktig vitenskapelig kunnskap om sammenhengen mellom blodtrykksforandringer, vitamin D og urinutskillelse av natrium blant hypertensive pasienter under 12 ukers behandling med angiotensinreseptorblokker i Taiwan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuo-Liong Chien, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8017
- E-post: klchien@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuo-Liong Chien, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-3366-8017
- E-post: klchien@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Kuo-Liong Chien, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- naive pasienter med Stage I** eller Stage II** (JNC VII) essensiell hypertensjon eller pasienter som ikke er kontrollert på gjeldende hypotensiv medikamentell behandling (i mansjett BP>140/90 mm Hg)
- Alle utvalgte pasienter må gi sitt skriftlige informerte samtykke før de registrerer sine personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Person med sekundær form for hypertensjon
- Personen er under behandling eller har ustabil tilstand for sykdom med hjerteinfarkt, klinisk dekompensert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, sick sinus syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
- Person med hypertensiv encefalopati i anamnesen, grad 3 eller 4 hypertensiv retinopati innen 3 måneder før de går inn i denne studien
- Personer med en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før de går inn i denne studien
- Person med autoimmun sykdom
- Personer med ukontrollerte endokrine sykdommer, som hypertyreose, hypotyreose, hyperkortisisme og hypokortisisme
- Person med bekreftet tegn på nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense)
- Person med hyperkalemi med serumkalium > 5,5 mekv/L
- Person med terminal stadium av ondartet sykdom
- Emne med rushistorie
- Person med gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner
- Utsatt med noen kontraindikasjon for bruk av angiotensin II-reseptorblokker eller kalsiumkanalblokker
- Personen er gravid eller ammer
- Premenopausale personer som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler
- Person med annen alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som ikke er i stand til å delta i forsøket
- Emnet er ikke i stand til å overholde protokollkravene
- Forsøkspersonen deltok i utprøving av medikamenter innen 3 måneder før han gikk inn i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypertensjon
|
olmesartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære målet er endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke-12 i henhold til ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuo-Liong Chien, MD, PhD, Institute of Preventive Medicine, College of Public Health, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20091036M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på olmesartan
-
Tohoku UniversityFullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.FullførtDiabetisk nefropati | Kronisk glomerulonefrittJapan
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullført
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyFullførtHypertensjon | Metabolsk syndromItalia, Belgia, Tyskland
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvektig | Prehypertensjon | Overvektige
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAvsluttetKronisk hjertesvikt | Høyt nivå av B-type (eller hjerne) natriuretisk peptid (BNP).Tyskland, Frankrike, Nederland
-
Daiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.FullførtORIENT: Olmesartan reduserer forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet i forsøk med diabetesnefropatiType 2 diabetes mellitus | Diabetisk nefropati | ProteinuriJapan, Kina
-
PfizerFullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.FullførtEssensiell hypertensjonJapan