Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmesartan på ambulatorisk blodtrykksendring

1. mars 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fase 4-studie på Olmesartan, en angiotensinreseptorblokker, på ambulatorisk blodtrykksendring, vitamin D-nivåer og utskillelse av natrium fra urin hos pasienter med hypertensjon

Vi vil gjennomføre en åpen, ikke-komparativ, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Olmesartan-behandling hos Taiwan-pasienter med essensiell hypertensjon, og hovedmålet er endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter etterbehandling uke-12 besøk i henhold til ambulatorisk blodtrykksmåling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D spiller en viktig rolle for hjertefunksjon og blodtrykksregulering, og serum 25(OH)D konsentrasjonsendringen er en viktig indikator for vitamin D ernæringsstatus, og serum 1,25(OH)2D er et aktivt hormon for biologiske virkninger . Imidlertid er lite kjent om endringen i vitamin D-konsentrasjonen var relatert til bruken av angiotensinreseptorblokker blant pasienter med hypertensjon.

Vi vil gjennomføre en åpen, ikke-komparativ, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Olmesartan-behandling hos Taiwan-pasienter med essensiell hypertensjon, og hovedmålet er endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter etterbehandling uke-12 besøk i henhold til ambulatorisk blodtrykksmåling. Vårt andre endepunkt inkluderte:

  1. Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke 12
  2. For å evaluere reduksjonen i kontorblodtrykk, inkludert SeSBP og SeDPB, med Olmesartan 20 mg behandling etter 4,8,12 uker (kun for personer med besøk i uke 4, uke 8)
  3. Kontrollrate [% av pasientene] ved 12 uker, definert som Definert som SBP mindre enn 140 mmHg og/eller DBP mindre enn 90 mmHg eller en reduksjon på mer enn 10 mmHg for DBP og/eller mer enn 20 mmHg SBP versus baseline-verdier
  4. Biomarkørvurdering Endring av vitamin D fra baseline 24-timers urinutskillelse av natrium fra baseline
  5. For å evaluere effekten og toleransen til Olmesartan 20 mg etter 12 uker basert på en global vurdering fra leger og pasienter

Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke effekten av angiotensinreseptorblokker, Olmesartan, for en 12 ukers behandling blant pasienter med hypertensjon i poliklinikkene i ett sykehussenter. Vi setter blodtrykket målt fra ambulerende blodtrykksmåler som det primære endepunktet. Videre vil vi teste vitamin D-relaterte konsentrasjoner og 24 timers urin-natriumutskillelse endres med blodtrykksendringen. Vi vil rekruttere 200 pasienter med hypertensjon i denne observasjonsstudien og vil evaluere effektiviteten og sikkerhetsproblemene blant disse pasientene. De spesifikke målene med dette forslaget vil omfatte:

  1. Test forbedringen av blodtrykksendring i 24-timers blodtrykksmåler med en angiotensinreseptorblokker, Olmesartan, blant hypertensive pasienter
  2. Test endringen av vitamin D-konsentrasjoner og 24-timers endring av natriumutskillelse i urin etter denne angiotensinreseptorblokkeren, Olmesartan, behandlingen
  3. Test sammenhengen mellom blodtrykksendring og vitamin D-relaterte målinger blant medikamentell behandling. Vi antar at blodtrykksendringen var relatert til endringen i serum-vitamin D-konsentrasjonen og også relatert til endring av natriumutskillelse i urin. .

Det unike med dette forslaget inkluderer en godt designet observasjonsstudie med erfarne klinikere og epidemiologer for å gjennomføre studien. Under infrastrukturen i et tertiært sykehussenter kan deltakernes compliance, oppfølging, kvalitetskontroll og resultatmålinger sikres og overvåkes under retningslinjene for god klinisk praksis. Videre er etterforskerne eksperter på vitamin D-assosierte målinger og biomarkørstudier og i kliniske omgivelser. Dette forslaget vil gi viktig vitenskapelig kunnskap om sammenhengen mellom blodtrykksforandringer, vitamin D og urinutskillelse av natrium blant hypertensive pasienter under 12 ukers behandling med angiotensinreseptorblokker i Taiwan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kuo-Liong Chien, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-2-3366-8017
  • E-post: klchien@ntu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuo-Liong Chien, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med hypertensjon som fikk en angiotensinreseptorantagonist, Olmesartan, i 12 ukers behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • naive pasienter med Stage I** eller Stage II** (JNC VII) essensiell hypertensjon eller pasienter som ikke er kontrollert på gjeldende hypotensiv medikamentell behandling (i mansjett BP>140/90 mm Hg)
  • Alle utvalgte pasienter må gi sitt skriftlige informerte samtykke før de registrerer sine personopplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Person med sekundær form for hypertensjon
  • Personen er under behandling eller har ustabil tilstand for sykdom med hjerteinfarkt, klinisk dekompensert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, sick sinus syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
  • Person med hypertensiv encefalopati i anamnesen, grad 3 eller 4 hypertensiv retinopati innen 3 måneder før de går inn i denne studien
  • Personer med en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før de går inn i denne studien
  • Person med autoimmun sykdom
  • Personer med ukontrollerte endokrine sykdommer, som hypertyreose, hypotyreose, hyperkortisisme og hypokortisisme
  • Person med bekreftet tegn på nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense)
  • Person med hyperkalemi med serumkalium > 5,5 mekv/L
  • Person med terminal stadium av ondartet sykdom
  • Emne med rushistorie
  • Person med gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner
  • Utsatt med noen kontraindikasjon for bruk av angiotensin II-reseptorblokker eller kalsiumkanalblokker
  • Personen er gravid eller ammer
  • Premenopausale personer som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler
  • Person med annen alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som ikke er i stand til å delta i forsøket
  • Emnet er ikke i stand til å overholde protokollkravene
  • Forsøkspersonen deltok i utprøving av medikamenter innen 3 måneder før han gikk inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertensjon
olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære målet er endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke-12 i henhold til ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til dagen etter besøk etter behandling uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-Liong Chien, MD, PhD, Institute of Preventive Medicine, College of Public Health, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på olmesartan

3
Abonnere