- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188562
Sammenligning av diagnostisk og terapeutisk effektivitet av EBUS-TBNA/EUS-FNA og TEMLA i operativ NSCLC.
Sammenligning av diagnostisk og terapeutisk effekt av endobronkial/endoøsofageal ultralyd og transcervikal utvidet mediastinal lymfadenektomi ved ikke-småcellet lungekreft. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med studien er prospektiv sammenligning av diagnostisk og terapeutisk effektivitet mellom ulike metoder for preoperativ staging av mediastinal lymfeknute ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
To hundre pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet klinisk stadium primær I-IIIA NSCLC vil bli inkludert. Pasientene må være i form nok til å gjennomgå minst lungelobektomi. Computertomografi (CT) og Positron Emission Tomography (PET/CT) vil bli utført hos alle pasienter. Deretter vil pasientene uten bevis for disseminering randomiseres til transbronkial og transøsofageal endoskopisk ultralydveiledet nåleaspirasjon (EBUS-TBNA, EUS-NA) eller Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA). Pasientene med N3 vil bli henvist til definitiv onkologisk behandling, pasientene med N2-metastaser vil bli henvist til neoadjuvant behandling og pasientene uten N2/3-metastaser vil bli operert. Den operative prosedyren vil omfatte minst lobektomi med fullstendig lymfadenektomi, med åpen eller videoassistert (VATS) teknikk. Pasientene som gjennomgår sublobar reseksjon vil bli ekskludert fra denne studien. Endelig analyse vil inkludere sammenligning av diagnostisk utbytte og 5-års overlevelse mellom EBUS/EUS- og TEMLA-armene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste ondsinnede neoplasmen preget av svært dårlig prognose: 5-års overlevelsesrate er bare 15 %, og hovedfaktorene som er ansvarlige for ugunstige behandlingsresultater er sen diagnose, rask progresjon av svulsten og høy metastasering. Det viktigste spørsmålet før valg av behandling er å fastslå tilstedeværelsen av metastasen til noder på samme side av kroppen (N2) og til lymfeknuter på den andre siden av mediastinum eller spredning til supraclavikulære noder (N3).
En tilstedeværelse av metastase til N2 (stadium IIIA) er ikke en absolutt motsetning for den kirurgiske behandlingen, men en oppdagelse av N2 følges av henvisning av pasientene til neoadjuvant eller adjuvant behandling avhengig av om N2 er funnet før eller etter operasjonen. Tilstedeværelse av N3 er en kontraindikasjon for kirurgi og en indikasjon for kjemo-strålebehandling.
Preoperative teknikker for lymfeknuterstadie inkluderer CT, PET/CT og endoskopi/ultralydteknikker EBUS-TBNA og EUS-NA. Kirurgiske iscenesettelsesteknikker inkluderer mediastinoskopi, fremre mediastinotomi, VATS, Video-mediastinoskopisk lymfadenektomi (VAMLA) og TEMLA.
Endobronchial Ultrasound guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) og Endoscopic Ultrasound guided Needle Aspiration (EUS-NA) er sanntids forestillings- og biopsiteknikker som brukes i stadieinndeling av lungekreft. Transbronkial ultralydundersøkelse gir tilgang til øvre og nedre høyre paratracheal noder (2R, 4R), subcarinal (7), hilar og interlobar (10, 11), transesophageal ultralydundersøkelse lar deg visualisere øvre og nedre venstre paratracheal noder (2L, 4L), subaorta (5), para-aorta (6), subkarinale (7), paraesophageal (8), lungeligament (9) noder. I tillegg tillater EUS å lokalisere mediastinale strukturer inkludert hjerte, store kar, hovedbronkier, vertebral kolonne og diafragma og kan brukes til visualisering av tumorinfiltrasjon av omkringliggende strukturer, spesielt aorta, lungearterien eller venstre atrium.
Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenektomi (TEMLA) er minimalt invasiv kirurgisk teknikk som muliggjør omfattende bilateral lymfadenektomi. Prosedyren starter fra 5-8 cm kragesnitt i nakken, brystbenet forhøyes med en krok koblet til en Rochard-ramme, både strupehodet tilbakevendende nerver og vagusnerver visualiseres. Under TEMLA fjernes alle mediastinale nodalstasjoner bortsett fra de pulmonale ligamentknutene (9).
Det er mange kontroverser om hva som er den optimale preoperative stadieinndelingen hos pasienter med NSCLC.
I denne prospektive randomiserte studien planlegger vi å sammenligne preoperativ stadieinndeling med EBUS/EUS med TEMLA hos 200 pasienter.
Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist klinisk stadium I-IIIA NSCLC vil bli inkludert.
De andre inklusjonskriteriene er ingen tidligere kreftbehandlingshistorie, ingen medisinsk kontraindikasjon mot operasjon med minst lungelobektomi, adekvat hjerte- og lungefunksjon.
Alle pasienter skal gjennomgå CT og PET/CT. Pasientene uten spredning av kreft vil bli randomisert til EBUS/EUS- og TEMLA-armene. Alle pasienter med mediastinal metastase oppdaget under stadieinndelingen vil bli henvist til onkologisk behandling. Pasienter uten mediastinal involvering vil bli behandlet med radikal kirurgisk behandling (lobektomi eller pneumonektomi med lymfadenektomi) med åpen eller videoassistert (VATS) teknikk. Pasientene som gjennomgår sublobar reseksjon vil bli ekskludert fra denne studien.
Endelig analyse vil inkludere sammenligning av diagnostisk utbytte og 5-års overlevelse mellom EBUS/EUS- og TEMLA-armene. Studien er ment å avklare spørsmålet om den optimale preoperative iscenesettelsen og den mulige innvirkningen av utvidet bilateral mediastinal lymfadenektomi på overlevelsen av NSCLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med histologisk eller cytologisk bevist klinisk stadium I-IIIA NSCLC
- ingen medisinsk kontraindikasjon mot operasjon med minst lungelobektomi
- tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kreftbehandlingshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EBUS-TBNA, EUS-NA
|
Positronemisjonstomografi (PET/CT)
Transbronkial og transesophageal endoskopisk ultralydveiledet nåleaspirasjon (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronkial ultralydundersøkelse gir tilgang til øvre og nedre høyre paratracheale noder (2R, 4R), subkarinale (7), hilar og interlobar (10, 11), transesophageal ultralydundersøkelse gjør det mulig å visualisere øvre og nedre venstre paratracheal noder (2L, 4L), subaorta (5), para-aorta (6), subcarinal (7), paraesophageal (8), pulmonal ligament (9) noder.
I tillegg tillater EUS å lokalisere mediastinale strukturer inkludert hjerte, store kar, hovedbronkier, vertebral kolonne og diafragma og kan brukes til visualisering av tumorinfiltrasjon av omkringliggende strukturer, spesielt aorta, lungearterien eller venstre atrium.
|
Eksperimentell: TEMLA
|
Positronemisjonstomografi (PET/CT)
Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) er minimalt invasiv kirurgisk teknikk som muliggjør omfattende bilateral lymfadenektomi.
Prosedyren starter fra 5-8 cm kragesnitt i nakken, brystbenet forhøyes med en krok koblet til en Rochard-ramme, både strupehodet tilbakevendende nerver og vagusnerver visualiseres.
Under TEMLA fjernes alle mediastinale nodalstasjoner bortsett fra de pulmonale ligamentknutene (9).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av det diagnostiske utbyttet av EBUS/EUS og TEMLA
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet operasjon
|
etter radikal kirurgisk behandling (lobektomi eller pneumonektomi med lymfadenektomi)
|
2 uker etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års overlevelse mellom EBUS/EUS og TEMLA armene
Tidsramme: 5-år
|
individuell eller telefonkontakt med hver pasient
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
University of PittsburghAvsluttetKarsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering