Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av CM-AT hos barn med autisme (CM-AT)

17. april 2018 oppdatert av: Curemark

En fase III randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av CM-AT hos barn med autisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om CM-AT er trygt og effektivt i behandling av kjernesymptomer på autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autisme er i dag en betydelig årsak til funksjonshemming i den pediatriske befolkningen. Behandlingen er basert på observasjonen at mange barn med autisme ikke fordøyer protein. CM-AT er et proprietært enzym som er utformet som et pulver tatt tre ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peters University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Oklahoma University Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • WestSide Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (AD)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som veier < 11 kg (24,2 lbs.)
  • Påvist tidligere allergi mot svineprodukter (svinekjøtt).
  • Tidligere historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag, anfall innen ett år etter påbegynt studie eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Diagnose av: HIV, cerebral parese, endokrin lidelse, pankreassykdom
  • Innen 30 dager etter oppstart av studien, visse tilskudd, chelering eller diettbegrensninger (en 30 dagers utvaskingsperiode vil være nødvendig for inkludering)
  • Bruk av stimulerende medisiner må avbrytes 5 dager før studiestart.
  • Pasienten må ha en stabil dose SSRI i minst 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CM-AT
CM-AT (Luminenz-AT)- 900mg CM-AT, bukspyttkjertelenzymkonsentrat (720mg)
Legemiddel: CM-AT
Enkeltdosepulver av aktivt stoff (CM-AT) administrert 3 ganger daglig i 90 dager
Andre navn:
  • 900mg CM-AT (bukspyttkjertelenzymkonsentrat, 720mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo 900 mg (sukanat (98 % w/w), sitronsyre (2 % w/w)
Legemiddel: Placebo
Enkeltdosepulver av ikke-aktivt stoff administrert 3 ganger daglig i 90 dager
Andre navn:
  • 900 mg (sukanat (98 % w/w), sitronsyre (2 % w/w)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på endringer i atferdsskalaer assosiert med kjernesymptomene på autisme
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 14 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre nøkkelmål på atferd og livskvalitet assosiert med autisme
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Baseline, 14 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curemark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Arnold, MD MEd., Nisonger Center Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM-AT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere