Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM-AT:n kokeilu autistisilla lapsilla (CM-AT)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Curemark

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu CM-AT:n koe autistisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CM-AT turvallinen ja tehokas autismin ydinoireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on tällä hetkellä merkittävä vammaisuuden syy lapsiväestössä. Hoito perustuu havaintoon, että monet autistiset lapset eivät sulata proteiinia. CM-AT on patentoitu entsyymi, joka on suunniteltu jauheeksi, joka otetaan kolme kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peters University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Oklahoma University Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • WestSide Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) diagnostiset kriteerit autistiselle häiriölle (AD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka painaa < 11 kg (24,2 lbs.)
  • Osoittanut aiempaa allergiaa sianlihatuotteille
  • Aiempi vakava päävamma tai aivohalvaus, kohtaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Diagnoosi: HIV, aivohalvaus, endokriiniset häiriöt, haimasairaus
  • 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tietty lisäravinto, kelatointi tai ruokavalion rajoitus (30 päivän pesujakso vaaditaan sisällyttämiseen)
  • Kaikkien stimulanttien käyttö on lopetettava 5 päivää ennen tutkimukseen aloittamista.
  • Potilaalla on oltava vakaa annos SSRI-lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CM-AT
CM-AT (Luminenz-AT) - 900 mg CM-AT, haimaentsyymikonsentraatti (720 mg)
Lääke: CM-AT
Vaikuttavan aineen kerta-annosjauhe (CM-AT) annettuna 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • 900mg CM-AT (haimaentsyymikonsentraatti, 720mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 900 mg (sukanaatti (98 % w/w), sitruunahappo (2 % w/w)
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivisen aineen kerta-annosjauhe annettuna 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • 900 mg (sukanaatti (98 % w/w), sitruunahappo (2 % w/w)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet muutoksista käyttäytymisasteikoissa, jotka liittyvät autismin ydinoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
Lähtötilanne, 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muita autismiin liittyviä keskeisiä käyttäytymisen ja elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
Lähtötilanne, 14 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curemark

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Arnold, MD MEd., Nisonger Center Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM-AT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa