Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CM-AT у детей с аутизмом (CM-AT)

17 апреля 2018 г. обновлено: Curemark

Фаза III рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования CM-AT у детей с аутизмом

Цель этого исследования — определить, является ли CM-AT безопасным и эффективным при лечении основных симптомов аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время аутизм является серьезной причиной инвалидности среди детей. Лечение основано на наблюдении, что многие дети с аутизмом не переваривают белок. CM-AT — это запатентованный фермент, который выпускается в виде порошка, принимаемого три раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peters University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Oklahoma University Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • WestSide Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям аутистического расстройства (РА) текущего Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)

Критерий исключения:

  • Вес пациента < 11 кг (24,2 фунта)
  • Подтвержденная предыдущая аллергия на продукты из свинины (свинины)
  • Тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе, судороги в течение одного года после включения в исследование или неконтролируемое системное заболевание
  • Диагноз: ВИЧ, детский церебральный паралич, эндокринные нарушения, заболевания поджелудочной железы
  • В течение 30 дней после начала исследования некоторые добавки, комплексообразователи или диетические ограничения (для включения потребуется 30-дневный период вымывания)
  • Использование любых стимулирующих препаратов должно быть прекращено за 5 дней до включения в исследование.
  • Субъект должен получать стабильную дозу СИОЗС в течение как минимум 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СМ-АТ
CM-AT (Luminenz-AT) - 900 мг CM-AT, концентрат ферментов поджелудочной железы (720 мг)
Лекарство: СМ-АТ
Одноразовая доза порошка активного вещества (CM-AT) вводится 3 раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • 900 мг CM-AT (концентрат ферментов поджелудочной железы, 720 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 900 мг (суканат (98% по весу), лимонная кислота (2% по весу)
Лекарство: Плацебо
Однократная доза порошка неактивного вещества, вводимая 3 раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • 900 мг (суканат (98% по весу), лимонная кислота (2% по весу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства изменений в шкалах поведения, связанных с основными симптомами аутизма
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
Базовый уровень, 14 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие ключевые показатели поведения и качества жизни, связанные с аутизмом
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
Базовый уровень, 14 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curemark

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Arnold, MD MEd., Nisonger Center Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ-АТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться