- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00932685
Reduserer distraksjon med et håndholdt videospill preoperativ og akutt angst hos barn?
2. juli 2009 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Er preoperativ distraksjon med en håndholdt videospillgutt like effektiv som midazolam når det gjelder å redusere preoperativ angstnivå hos barn like mye som akutt agitasjon?
Preoperativ angst er preget av subjektive følelser av spenning, uro, nervøsitet og bekymring.
Hos barn rapporteres preoperativ angst å resultere i postoperative negative psykologiske effekter, inkludert mareritt, spiseproblemer og økt frykt for leger.
Tidligere studier har vurdert angst hos barn i den preoperative perioden og effekten av premedisinering og foreldrenes tilstedeværelse.
Midazolzam har vist seg å redusere preoperativ angst hos barn, men postoperativ restitusjon kan forsinkes for barn som gjennomgår en kort operasjon.
Distraksjon kan være spesielt nyttig for barn i alderen 6-12, da disse barna er nysgjerrige på miljøet sitt.
En assosiasjon mellom preoperativ angst og emergens agitation har blitt foreslått.
Emergence agitation hos barn er ikke godt forstått, men er en skremmende opplevelse for barn og foreldre.
En tidligere studie viste effekten av håndholdte videospill brukt som en interaktiv distraksjon for å dempe preoperativ angst.
Hensikten med denne studien er å behandle preoperasjonsangst med premedisinering, eller videospill og å evaluere effekten av disse intervensjonene på forekomsten og alvorlighetsgraden av oppstått agitasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-vurdering av I-II Mask induksjon av generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi Barn som har utviklingshemming eller kronisk sykdom Barn som har hatt gjentatte operasjoner Barn som har overdreven angstanfall eller som for tiden bruker benzopainer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2. Videospill
|
Barn fikk videospill som en distraksjon i preop holding og fikk fortsette å spille spillet i OR under induksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1. Midazolam 0,5 mg/kg
|
Midazolam 0,5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 10 minutter, 30 minutter og 10 minutter før utskrivning
|
ved ankomst til PACU, 10 minutter, 30 minutter og 10 minutter før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fremvekst agitasjon
Tidsramme: ved ankomst, 5 minutter og hvert 10. minutt i én time i PACU
|
ved ankomst, 5 minutter og hvert 10. minutt i én time i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 0120030315A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Game Boy
-
New York State Psychiatric InstituteHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Psykisk helselidelse | Ungdomsadferd | Stigma, sosialtForente stater
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende