Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv klaffvurdering under rekonstruktiv kirurgi

11. juni 2012 oppdatert av: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne studien er å teste ergonomien til et undersøkelsessystem som kan ta bilder av blodårer under huden. Ved plastisk og rekonstruktiv kirurgi bestemmer blodstrømmen til vevet om vevet kan transplanteres fra ett sted til et annet. Denne nye bildebehandlingsenheten bruker usynlig nær-infrarødt fluorescerende lys for å se blodårer som ellers ikke kunne ses med øyet. Denne studien skal teste systemets grunnleggende funksjon og ergonomi på operasjonsstuen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre en pilotstudie av FLARE™ NIR fluorescensavbildningssystemet i forbindelse med indocyaningrønt (ICG) under rekonstruktiv brystkirurgi ved bruk av dype nedre epigastriske perforatorklaffer (DIEP).

På grunn av pasient-til-pasient anatomisk variasjon, er den vaskulære perfusjonen til de kutane elementene i klaffer uforutsigbar og av stor bekymring for kirurgen som planlegger utformingen av klaffen. Vi foreslår en metode for å avbilde klaffen basert på bruk av usynlig nær-infrarødt fluorescerende lys som har betydelige fordeler for både pasient og kirurg.

Spesifikke mål:

En pilotoptimaliseringsstudie av bildesystemet i kombinasjon med ICG for å bestemme optimal dose, lyseksitasjonsfluenshastighet og kameraets eksponeringstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn over 21 år som gjennomgår ensidig brystrekonstruksjon etter mastektomi.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest bekreftet av anestesilege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt jodid- eller sjømatallergi.
  • Pasienter med kjent nyre-, hjerte-, lever- eller lungesykdom.
  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bildesystemdrift
Enhet: FLARE bildesystem
Testing av drift av bildesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemdrift
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009P-000095/1; BIDMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FLARE bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere