Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv klapvurdering under rekonstruktiv kirurgi

11. juni 2012 opdateret af: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste ergonomien i et undersøgelsessystem, der kan tage billeder af blodkar under huden. Ved plastik og rekonstruktiv kirurgi bestemmer blodgennemstrømningen til vævet, om vævet kan transplanteres fra et sted til et andet. Denne nye billedbehandlingsenhed bruger usynligt nær-infrarødt fluorescerende lys til at se blodkar, som ellers ikke kunne ses af øjet. Denne undersøgelse vil teste systemets grundlæggende funktion og ergonomi på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre en pilotundersøgelse af FLARE™ NIR fluorescensbilleddannelsessystemet i forbindelse med indocyaningrøn (ICG) under rekonstruktiv brystkirurgi ved brug af deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flaps.

På grund af patient-til-patient anatomisk variation er den vaskulære perfusion til de kutane elementer i klapper uforudsigelig og af stor bekymring for kirurgen, der planlægger klappens design. Vi foreslår en metode til billeddannelse af klappen baseret på brugen af ​​usynligt nær-infrarødt fluorescerende lys, som har betydelige fordele for både patient og kirurg.

Specifikke mål:

En pilotoptimeringsundersøgelse af billeddannelsessystemet i kombination med ICG for at bestemme optimal dosis, lysexcitationsfluenshastighed og kameraets eksponeringstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd over 21 år, der gennemgår ensidig brystrekonstruktion efter mastektomi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest bekræftet af anæstesiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt jodid- eller skaldyrsallergi.
  • Patienter med kendt nyre-, hjerte-, lever- eller lungesygdom.
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drift af billeddannelsessystem
Enhed: FLARE billedbehandlingssystem
Test af drift af billedbehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemdrift
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P-000095/1; BIDMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLARE billedbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner