Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní posouzení laloku během rekonstrukční chirurgie

11. června 2012 aktualizováno: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hlavním účelem této studie je otestovat ergonomii vyšetřovacího zobrazovacího systému, který dokáže snímat krevní cévy pod kůží. V plastické a rekonstrukční chirurgii průtok krve do tkáně určuje, zda lze tkáň transplantovat z jednoho místa na druhé. Toto nové zobrazovací zařízení používá neviditelné blízké infračervené fluorescenční světlo k zobrazení krevních cév, které by jinak nebyly vidět okem. Tato studie otestuje základní ovládání a ergonomii systému na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést pilotní studii fluorescenčního zobrazovacího systému FLARE™ NIR ve spojení s indocyaninovou zelení (ICG) během rekonstrukční chirurgie prsu s použitím laloků hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP).

Vzhledem k anatomickým rozdílům mezi jednotlivými pacienty je vaskulární perfuze do kožních elementů v lalocích nepředvídatelná a velmi znepokojuje chirurga plánujícího návrh laloku. Navrhujeme způsob zobrazení chlopně založený na použití neviditelného blízkého infračerveného fluorescenčního světla, který má významné výhody jak pro pacienta, tak pro chirurga.

Konkrétní cíle:

Pilotní optimalizační studie zobrazovacího systému v kombinaci s ICG pro stanovení optimální dávky, rychlosti fluence světelné excitace a expozičního času kamery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži starší 21 let, kteří podstupují jednostrannou rekonstrukci prsu po mastektomii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test potvrzený anesteziologem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na jodid nebo mořské plody.
  • Pacienti se známým onemocněním ledvin, srdce, jater nebo plic.
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Provoz zobrazovacího systému
Přístroj: Zobrazovací systém FLARE
Testování provozu zobrazovacího systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provoz systému
Časové okno: 2 minuty
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009P-000095/1; BIDMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací systém FLARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit