Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektív lebeny-értékelés a helyreállító műtét során

2012. június 11. frissítette: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány fő célja egy olyan vizsgáló képalkotó rendszer ergonómiájának tesztelése, amely képes képeket készíteni a bőr alatti erekről. A plasztikai és helyreállító sebészetben a szövetek véráramlása határozza meg, hogy a szövet átültethető-e egyik helyről a másikra. Ez az új képalkotó készülék láthatatlan, közeli infravörös fluoreszkáló fényt használ, hogy olyan ereket láthasson, amelyeket egyébként szemmel nem láthatnánk. Ez a tanulmány a rendszer alapvető működését és ergonómiáját teszteli a műtőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLARE™ NIR fluoreszcenciás képalkotó rendszer kísérleti vizsgálata az indocianin zölddel (ICG) együtt emlőrekonstrukciós műtét során, mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) lebenyekkel.

A páciensek közötti anatómiai eltérések miatt a lebenyben lévő bőrelemek érperfúziója kiszámíthatatlan, és nagy aggodalomra ad okot a lebeny kialakítását tervező sebész számára. Javasolunk egy olyan módszert a csappantyú leképezésére, amely láthatatlan közeli infravörös fluoreszcens fény használatán alapul, amely jelentős előnyökkel jár mind a páciens, mind a sebész számára.

Konkrét célok:

A képalkotó rendszer kísérleti optimalizálási vizsgálata ICG-vel kombinálva az optimális dózis, a fénygerjesztési fluencia sebesség és a kamera expozíciós idejének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti nők vagy férfiak, akiknél egyoldali emlőrekonstrukción esnek át mastectomia után.
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, amit az aneszteziológus megerősített.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek ismert vagy gyanított jodid- vagy tengeri allergiája van.
  • Ismert vese-, szív-, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • BMI > 30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Képalkotó rendszer működése
Eszköz: FLARE képalkotó rendszer
Képalkotó rendszer működésének tesztelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rendszer működése
Időkeret: 2 perc
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009P-000095/1; BIDMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FLARE képalkotó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel