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Évaluation objective des lambeaux pendant la chirurgie reconstructive

11 juin 2012 mis à jour par: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de tester l'ergonomie d'un système d'imagerie expérimental qui peut prendre des images de vaisseaux sanguins sous la peau. En chirurgie plastique et reconstructive, le flux sanguin vers les tissus détermine si le tissu peut être transplanté d'un endroit à un autre. Ce nouvel appareil d'imagerie utilise une lumière fluorescente invisible dans le proche infrarouge pour voir les vaisseaux sanguins qui autrement ne pourraient pas être vus à l'œil nu. Cette étude testera le fonctionnement de base du système et son ergonomie en salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réaliser une étude pilote du système d'imagerie par fluorescence FLARE™ NIR en conjonction avec le vert d'indocyanine (ICG) lors d'une chirurgie reconstructive mammaire utilisant des lambeaux perforants épigastriques inférieurs profonds (DIEP).

En raison de la variation anatomique d'un patient à l'autre, la perfusion vasculaire vers les éléments cutanés dans les lambeaux est imprévisible et constitue une grande préoccupation pour le chirurgien qui planifie la conception du lambeau. Nous proposons une méthode d'imagerie du lambeau basée sur l'utilisation d'une lumière fluorescente invisible dans le proche infrarouge qui présente des avantages significatifs pour le patient et le chirurgien.

Objectifs spécifiques :

Une étude pilote d'optimisation du système d'imagerie en combinaison avec l'ICG pour déterminer la dose optimale, le taux de fluence d'excitation lumineuse et le temps d'exposition de la caméra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes de plus de 21 ans qui subissent une reconstruction mammaire unilatérale après une mastectomie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé par un anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée à l'iodure ou aux fruits de mer.
  • Patients atteints d'une maladie rénale, cardiaque, hépatique ou pulmonaire connue.
  • IMC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fonctionnement du système d'imagerie
Dispositif: Système d'imagerie FLARE
Test de fonctionnement du système d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Opération Système
Délai: 2 minutes
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P-000095/1; BIDMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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