Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of A/H1N1-SOIV (Swine Flu) Vaccine With and Without Adjuvant in Children, Adolescents and Adults (3 to 64 Years)

29. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

A Randomized, Open Label, Single Center, Dose- and Regimen-Ranging Study to Evaluate Immunogenicity, Safety and Tolerability of Different Formulations of an Adjuvanted and Non-Adjuvanted Egg-Derived, Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Monovalent Subunit Influenza Virus Vaccine in Healthy Children and Adults Ages 3 to 64 Years

This study will evaluate the safety and immunogenicity of different combinations of A/H1N1 S-OIV (swine flu) vaccine in healthy young children, adolescents, and adults.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Instituto de Atencion Pediatrica, Avenida 0-2 Calle 22, Paseo Colon del Restaurante La, Bastilla 50 metros Sur, Edificio 5.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children, adolescents, and adults 3 to 64 years of age in good health as determined by medical history, physical assessment and clinical judgement of the investigator and without influenza within the past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of serious disease.
  • History of serious reaction following administration of vaccine or hypersensitivity to vaccine components.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function.
  • Receipt or planned receipt of seasonal trivalent influenza vaccine within 1 week before or after each study vaccination.

For additional entry criteria, please refer to protocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2x7.5adj
Two doses of MF59 adjuvanted (adj) A/H1N1
Biologisk: MF59-eH1N1_f
MF59 adjuvanted (adj) egg-derived A/H1N1 with traces of Thiomersal
Eksperimentell: 7.5adj_1_8
MF59 adjuvanted (adj) A/H1N1 on days 1 and 8
Biologisk: MF59-eH1N1_f
MF59 adjuvanted (adj) egg-derived A/H1N1 with traces of Thiomersal
Eksperimentell: 7.5adj_1_22
MF59 adjuvanted (adj) A/H1N1 on study days 1 and 22
Biologisk: MF59-eH1N1_f
MF59 adjuvanted (adj) egg-derived A/H1N1 with traces of Thiomersal
Eksperimentell: 15_1_22
A/H1N1 on study days 1 and 22
Biologisk: eH1N1_f
Unadjuvanted egg-derived A/H1N1 with traces of Thiomersal
Eksperimentell: 2x15_1_22
Two doses of A/H1N1 (one in each arm) on study days 1 and 22
Biologisk: eH1N1_f
Unadjuvanted egg-derived A/H1N1 with traces of Thiomersal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Seroconversion and HI Titer ≥1:40 in Children 3 to 17 Years of Age
Tidsramme: Day 1 to day 387

Seroconversion: The percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titer < 1:10 and a post-vaccination HI titer >1:40 or a prevaccination HI titer >1:10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.

The analyses were performed on the Per-Protocol Set (PPS).
Day 1 to day 387
Percentage of Subjects With Seroconversion and HI Titer ≥ 1:40 in Adults 18 to 64 Years of Age
Tidsramme: Day 1 to day 387

Seroconversion: The percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titer < 1:10 and a post-vaccination HI titer >1:40 or a prevaccination HI titer >1:10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.

Analyses were performed on the Per-Protocol set (PPS).
Day 1 to day 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Age Distribution at Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Subjects With Seroconversion and HI Titer ≥1:40, in 3 to <9 Years and 9 to 17 Years
Tidsramme: Day 1 to day 387

Seroconversion: The percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titer < 1:10 and a post-vaccination HI titer >1:40 or a prevaccination HI titer >1:10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.

The analyses were performed on the Per-Protocol Set (PPS).
Day 1 to day 387
HI GMRs, in 3 to <9 Years and 9 to 17 Years
Tidsramme: Day 1 to day 387

Geometric Mean Ratios (GMRs) of hemagglutination inhibition (HI) antibody assay (ratio of post-vaccination versus pre-vaccination HI titers).

The analyses were performed on the the per-protocol set (PPS).
Day 1 to day 387
HI GMR, in Adults 18 to 64 Years
Tidsramme: Day 1 to day 387

Geometric Mean Ratios (GMRs) of hemagglutination inhibition (HI) antibody assay (ratio of post-vaccination versus pre-vaccination HI titers).

The analyses were performed on the Per-Protocol Set (PPS).
Day 1 to day 387
Percentage of Subjects With Seroconversion and HI Titer ≥1:40, in Adults 18 to 64 Years
Tidsramme: 7 days and 21 days after each vaccination

Seroconversion: The percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titer < 1:10 and a post-vaccination HI titer >1:40 or a prevaccination HI titer >1:10 and a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.

The analyses were performed on the per-protocol set (PPS).
7 days and 21 days after each vaccination
Number of Subjects With at Least One Reactogenicity Sign, in 3 to <9 Years of Age
Tidsramme: 7 days after each vaccination

Number of subjects with specified solicited local and systemic reactions in adult subjects (3 to <9 years of age).

Postvac: postvaccination; Analges: analgesics; Antipyr: antipyretics. The analyses were performed on the safety set. Note: 1) postvac 1 = after the first vaccination and 2) postvac 2 = after the second vaccination
7 days after each vaccination
Number of Subjects With at Least One Reactogenicity Sign, in 9 to 17 Years of Age
Tidsramme: 7 days after each vaccination

Number of subjects with specified solicited local and systemic reactions in adult subjects (9 to 17 years of age).

Postvac: postvaccination Analges: analgesics Antipyr: antipyretics The analyses were performed on the safety set.

Note: 1) postvac 1 = after the first vaccination and 2) postvac 2 = after the second vaccination.
7 days after each vaccination
Number of Subjects With at Least One Reactogenicity Sign, in 18 to 64 Years of Age
Tidsramme: 7 days after each vaccination

Number of subjects with specified solicited local and systemic reactions in adult subjects (18 to 64 years of age).

Note: 1) postvac. 1 = after the first vaccination and 2) postvac. 2 = after the second vaccination.

The analyses were performed on the safety set.
7 days after each vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V112_04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roman 2009 Influensa H1N1

Kliniske studier på MF59-eH1N1_f

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere