Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av Orexin for å behandle nikotinavhengighet

3. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tobakksrøyking fortsetter å være den primære årsaken til forebyggbar dødelighet i USA. Til tross for tilgjengeligheten av hjelpemidler for å slutte å røyke, ender flertallet av de som prøver å slutte å røyke opp med tilbakefall. Det er derfor et sterkt behov for å evaluere alternative behandlingsmål som orexin-antagonister, som har vist lovende i prekliniske modeller for å redusere motivasjonsaspektene ved narkotikabruk. Det nåværende arbeidet vil evaluere innflytelsen av orexin-antagonisme på flere faktorer som påvirker motivasjonen til å røyk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk fører til ~440 000 dødsfall og et tap på 193 milliarder dollar hvert år i USA. Denne folkehelse- og økonomiske krisen fortsetter ettersom ingen intervensjoner effektivt forhindrer tilbakefall av røyking. Mellom 40-70 % av røykerne klarer ikke å opprettholde avholdenhet, og 75 % av de som oppnår avholdenhet vil få tilbakefall innen ett år. Disse tilbakefallsratene forblir høye selv når du bruker tilgjengelige seponeringshjelpemidler, som primært retter seg mot det kolinerge systemet, noe som tyder på behovet for medisiner med nye mål som orexin. Det nåværende forslaget vil forbedre vitenskapelig kunnskap og/eller klinisk praksis ved å oversette preklinisk forskning på orexin til det kliniske domenet ved å indikere: 1) om orexin-antagonisme demper motivasjonsfaktorer knyttet til røyketilbakefall, 2) om suvorexant viser lovende som hjelpemiddel for røykeslutt, eller 3) om suvorexant bidrar med for mange uønskede bivirkninger til tross for å dempe motivasjonen for å røyke, og dermed bekrefter orexins rolle i nikotinavhengighet og indikerer behovet for å utvikle mer spesifikke orexin-antagonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være frivillige mannlige og kvinnelige i alderen 18-50 år
  • Deltakerne må rapportere daglig røyking av minst 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakerne må være nikotinavhengige, ha en FTND-score større enn eller lik 4.
  • Deltakerne må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på 10 ppm eller mer på visningsdagen.
  • Deltakerne må ha et utløpt karbonmonoksidnivå på ikke mer enn 10 ppm på studiebesøkene.
  • Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest på alle studiedager.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for livstids- og/eller aktuelle psykotiske lidelser som bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende rusforstyrrelser andre enn nikotin og marihuana og kan ikke oppfylle kriterier for nåværende moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (som vurdert av SCID-5)
  • Deltakerne kan ikke ha positiv narkotika- og alkoholskjerm ved hvert studiebesøk annet enn for nikotin eller marihuana.
  • Deltakere som rapporterer bruk av marihuana mer enn 1-2 ganger per uke vil bli ekskludert.
  • Deltakerne må ikke rapportere bruk av marihuana innen 24 timer etter studiebesøket.
  • Deltakerne kan ikke ta noen reseptbelagte medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen, inkludert medisiner som demper CNS-funksjonen
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende.
  • Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert.
  • Deltakere kan ikke være overvektige som bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere.
  • Deltakerne kan ikke bruke en CYP3A-hemmer/induktor (metabolisme av CYP3A er den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant)
  • Deltakerne kan ikke ha en aktuell hjertelidelse som hjertebank, takykardi og/eller bruk av hjertemedisinen Digoxin
  • Deltakerne kan ikke ha narkolepsi
  • Deltakerne kan ikke selv rapportere kompleks søvnatferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat eller telefonsamtaler
  • Deltakerne kan ikke ha kompromittert åndedrettsfunksjon slik alvorlig obstruktiv søvnapné eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Deltakerne kan ikke ha nåværende alvorlig depressiv lidelse (i løpet av de siste 6 månedene) og/eller innordnede selvmordstanker på Beck Depression Inventory.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Eksperimentell: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10 mg oral dose
Legemiddel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant i en lav dose (10 mg)
Eksperimentell: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20 mg oral dose
Legemiddel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant i høy dose (20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinsug
Tidsramme: ca. 4 timer etter legemiddeladministrering og etter eksponering for visuelle røykesignaler
Total gjennomsnittsverdi på Questionnaire of Smoking Urges (QSU): og gjennomsnittsverdier for faktor 1 og 2
ca. 4 timer etter legemiddeladministrering og etter eksponering for visuelle røykesignaler
Nikotin abstinens
Tidsramme: ca. 4 timer etter administrering av legemidlet
Wisconsin Smoking Abstinensskala: Total gjennomsnittsverdi
ca. 4 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: ca. 4 timer etter administrering av legemidlet
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
ca. 4 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Orexin and Nicotine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere