- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01101347
A Feasibility Study of the Surpass Aneurysm-Embolization System in Intracranial Arteries
26. november 2010 oppdatert av: Surpass Medical Ltd.
The purpose of this study is to evaluate safety and performance of the Surpass Aneurysm-Embolization System.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject understands the nature of the procedure and provides written informed consent.
- Subject is willing to return to the investigational site for the thirty day and six month follow-up evaluations.
- Age 18 years to 80 years.
- Subject with a non-ruptured saccular, or fusiform intracranial aneurysm arising from a parent vessel with a diameter of > 2mm and < 6mm.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Enrollment in another trial
- Allergy or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, local or general anesthesia
- History of life threatening allergy to contrast dye.
- Major surgery within previous 30 days or planned in the next 90 days after enrollment date.
- Severe neurological deficit that renders the patient incapable of living independently
- Dementia or psychiatric problem that prevents the patient from completing required follow up
- Co-morbid conditions that may limit survival to less than one year
- Subject with anatomy not appropriate for endovascular treatment due to severe intracranial vessel tortuosity or stenosis, or intracranial vasospasm not responsive to medical therapy.
- Subject with an intracranial mass (tumor (except meningioma), abscess, or other infection), or is undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.
- Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy, international normalized ratio (INR) greater than 1.5, or will refuse blood transfusions.
- Subject has a serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL (within 7 days of procedure) which the investigator determines restricts the use of contrast agents.
- Subject has a previously implanted intracranial stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Stenting, angioplasty, or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to enrollment date
- Subject has a previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Subject has uncontrolled atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
- Subject had a subarachnoid hemorrhage within 12 weeks prior to the enrollment date.
- Subject with resistance to ASA and/or Clopidogrel.
- Subject with two or more aneurysms in associated distribution - unless the device is used to treat both aneurysms.
- Subject has a non-treated arteriovenous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm.
- Target aneurysm is expected to require more than one device.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aneurysm-Embolization System
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vipul Gupta, MD, Medanta, Medcity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Aneurysm-Embolization System
-
EndologixFullførtAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Latvia, Venezuela
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
Galaxy Therapeutics INCHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aneurisme
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødning BlødningFrankrike, Australia