- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101347
A Feasibility Study of the Surpass Aneurysm-Embolization System in Intracranial Arteries
26 listopada 2010 zaktualizowane przez: Surpass Medical Ltd.
The purpose of this study is to evaluate safety and performance of the Surpass Aneurysm-Embolization System.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject understands the nature of the procedure and provides written informed consent.
- Subject is willing to return to the investigational site for the thirty day and six month follow-up evaluations.
- Age 18 years to 80 years.
- Subject with a non-ruptured saccular, or fusiform intracranial aneurysm arising from a parent vessel with a diameter of > 2mm and < 6mm.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Enrollment in another trial
- Allergy or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, local or general anesthesia
- History of life threatening allergy to contrast dye.
- Major surgery within previous 30 days or planned in the next 90 days after enrollment date.
- Severe neurological deficit that renders the patient incapable of living independently
- Dementia or psychiatric problem that prevents the patient from completing required follow up
- Co-morbid conditions that may limit survival to less than one year
- Subject with anatomy not appropriate for endovascular treatment due to severe intracranial vessel tortuosity or stenosis, or intracranial vasospasm not responsive to medical therapy.
- Subject with an intracranial mass (tumor (except meningioma), abscess, or other infection), or is undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.
- Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy, international normalized ratio (INR) greater than 1.5, or will refuse blood transfusions.
- Subject has a serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL (within 7 days of procedure) which the investigator determines restricts the use of contrast agents.
- Subject has a previously implanted intracranial stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Stenting, angioplasty, or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to enrollment date
- Subject has a previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Subject has uncontrolled atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
- Subject had a subarachnoid hemorrhage within 12 weeks prior to the enrollment date.
- Subject with resistance to ASA and/or Clopidogrel.
- Subject with two or more aneurysms in associated distribution - unless the device is used to treat both aneurysms.
- Subject has a non-treated arteriovenous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm.
- Target aneurysm is expected to require more than one device.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aneurysm-Embolization System
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vipul Gupta, MD, Medanta, Medcity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aneurysm-Embolization System
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny