- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01101347
A Feasibility Study of the Surpass Aneurysm-Embolization System in Intracranial Arteries
26 november 2010 uppdaterad av: Surpass Medical Ltd.
The purpose of this study is to evaluate safety and performance of the Surpass Aneurysm-Embolization System.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject understands the nature of the procedure and provides written informed consent.
- Subject is willing to return to the investigational site for the thirty day and six month follow-up evaluations.
- Age 18 years to 80 years.
- Subject with a non-ruptured saccular, or fusiform intracranial aneurysm arising from a parent vessel with a diameter of > 2mm and < 6mm.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Enrollment in another trial
- Allergy or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, local or general anesthesia
- History of life threatening allergy to contrast dye.
- Major surgery within previous 30 days or planned in the next 90 days after enrollment date.
- Severe neurological deficit that renders the patient incapable of living independently
- Dementia or psychiatric problem that prevents the patient from completing required follow up
- Co-morbid conditions that may limit survival to less than one year
- Subject with anatomy not appropriate for endovascular treatment due to severe intracranial vessel tortuosity or stenosis, or intracranial vasospasm not responsive to medical therapy.
- Subject with an intracranial mass (tumor (except meningioma), abscess, or other infection), or is undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.
- Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy, international normalized ratio (INR) greater than 1.5, or will refuse blood transfusions.
- Subject has a serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL (within 7 days of procedure) which the investigator determines restricts the use of contrast agents.
- Subject has a previously implanted intracranial stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Stenting, angioplasty, or endarterectomy of an extracranial (carotid or vertebral artery) or intracranial artery within 30 days prior to enrollment date
- Subject has a previously implanted carotid stent associated with the symptomatic distribution within the past 12 weeks prior to enrollment date
- Subject has uncontrolled atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
- Subject had a subarachnoid hemorrhage within 12 weeks prior to the enrollment date.
- Subject with resistance to ASA and/or Clopidogrel.
- Subject with two or more aneurysms in associated distribution - unless the device is used to treat both aneurysms.
- Subject has a non-treated arteriovenous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm.
- Target aneurysm is expected to require more than one device.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aneurysm-Embolization System
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vipul Gupta, MD, Medanta, Medcity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Vascutek Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAortabåge; Aneurysm, dissekeringFrankrike
Kliniska prövningar på Aneurysm-Embolization System
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadHjärnaneurysmFrankrike, Tyskland, Ungern
-
Microvention-Terumo, Inc.Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.Okänd
-
Microvention-Terumo, Inc.OkändIntrakraniella aneurysm | Intrakraniella aneurysm med bred halsFörenta staterna, Danmark, Kanada, Ungern, Tyskland, Kalkon
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterStryker NeurovascularAktiv, inte rekryterande
-
Galaxy Therapeutics INCHar inte rekryterat ännu
-
Chestnut Medical TechnologiesAvslutad
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.RekryteringAneurysm | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Intrakraniell aneurysm | Brust aneurysm | Cerebralt aneurysm OavbrutetFörenta staterna