- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129258
Multiple Dose Study of PF-04991532 in Patients With Type 2 Diabetes
8. mars 2011 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Trial to Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Escalating Oral Doses of PF-04991532 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of PF-04991532 following multiple (14 days) escalating oral doses in patient wtih type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Safety/Tolerability, PK, and PD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus who are taking metformin only. Treatment should be stable, where this is defined as no change in the treatment, including dose, over the past 2 months. Subjects treated with a sulfonylurea (SU) or a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4i) in combination with metformin may be eligible if washed off the SU or DPP-4i to metformin only for a minimum of 4 weeks before dosing. Subjects being switched over from an SU and metformin or a DPP-4i and metformin to metformin only will still need to meet the fasting glucose requirements on Day -2 as defined in the protocol.
- Body Mass Index (BMI) of 18.5 to 45.0 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Fasting C-peptide >0.8 ng/mL.
- HbA1c >/=7% and >/=10%. If the patient requires to be washed off an SU or DPP-4i, the HbA1c limits will be >/=6.5% and </=9%.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease. Subjects who have chronic conditions other than T2DM (for example, hypercholesterolemia or hypertension) but are controlled by either diet or stable (for the last 2 months) doses of medications may be included as well.
- Evidence or history of diabetic complications with significant end-organ damage.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- History of stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months.
- History of coronary artery bypass graft or stent implantation.
- Clinically significant peripheral vascular disease.
- Any history or clinical evidence of congestive heart failure, NYHA Classes II-IV.
- Current history of angina/unstable angina.
- ECG findings suggestive of asymptomatic myocardial ischemia or QTc >470 msec at screening.
- One or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 3 months, or two or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 6 months.
- Screening or Day -2 fasting (>/=8 hours) glucose, </=90 or >/=270 mg/dL, confirmed by a single repeat if deemed necessary.
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 10 cigarettes per day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Certain concomitant medications are excluded, as defined in the protocol.
- Screening supine blood pressure >/=160 mm Hg (systolic) or >/=100 mm Hg (diastolic).
- Certain laboratory values (for example, triglyceride and liver function test results).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to match PF-04991532 will be provided.
Subjects will be dosed for 14 days.
In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.
|
Eksperimentell: PF-04991532
|
Subjects will be dosed wtih PF-04991532 for 14 days.
The tentative dosing schedule is 30, 100, 300, 1000, and 1500 mg QD, and 150 and 500 mg BID).
Doses shown may be adjusted upwards or downwards and may be adjusted to include intermediate doses.
All doses will be administered as tablets (10, 50, and 150 mg strengths).
In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety Endpoints: Safety and tolerability of PF-04991532 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Single-Dose PK Endpoints for PF-04991352: Cmax, Tmax, and AUC(0-tau).
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Multiple-Dose PK Endpoints for PF-04991532: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(0-tau,ss), AUC(0-last), half-life, Cmin(ss), Cav(ss), Ae%, CL/F, Vz/F, CLrenal; accumulation ratios AUC(0-tau,ss)/AUC(0-tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd), as the data permit.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
PD Endpoint: glucose excursion (change from Day -1 baseline) in response to a liquid meal test (MMTT) on Days 1 and 14.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulin and C-peptide (changes from Day -1 baseline) during an MMTT on Days 1 and 14.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Mean daily glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1 and 14.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Fasting plasma glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1, 3, 6, 10, and 14.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Lipids (change from Day -1 baseline), including: TG, TC, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, FFA, beta-OHB, and ACAC, at times specified in the SOA.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Lactate (change from Day -1 baseline), at times specified in the SOA.
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2611004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-04991532
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekrutteringHypoksi | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Strålebehandling | Hypoksisk modifikasjon | Genprofil, GensignaturDanmark
-
PfizerFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Taiwan, Slovakia, Mexico, Canada, Ungarn
-
PfizerFullførtEnkeltdosestudie av effekten av cyklosporin på farmakokinetikken til PF-04991532 hos helsefrivilligeSunn | LegemiddelinteraksjonBelgia
-
PfizerFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater
-
PfizerFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført