Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes og gastrisk bypass

12. mars 2019 oppdatert av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Avdekke mekanismene for rask bedring i diabetes etter gastrisk bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere mekanismene som fører til rask postoperativ forbedring av diabetes etter Gastric By-Pass-kirurgi for fedme. Vi vil evaluere og sammenligne endringene i glukosenivå, beta-cellefunksjon og insulinresistens indusert etter en uke med flytende diett med svært lavt kaloriinnhold og de som er indusert av en ukes tilsvarende flytende diett med svært lavt kaloriinnhold som forekommer i sammenheng med rutinemessig postoperativ behandling etter RYGB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frivillige som planlegges å gjennomgå RYGB vil bli studert i løpet av to-9 dagers perioder med identisk og kontrollert kosthold og aktivitet, atskilt av en 4-10 ukers utvaskingsperiode.

Studieperiode #1:

Denne første studieperioden er 9 dager/netter lang og krever at du blir nøye overvåket ved vårt Clinical and Translational Research Center (CTRC). I løpet av denne tiden vil du få samme diett og forventes å ha samme aktivitetsnivå som du vil bli foreskrevet i den umiddelbare postoperative perioden.

Utvaskingsperiode:

I løpet av denne studieperioden forventes det at du går tilbake til ditt vanlige kosthold og treningsnivå.

Studieperiode #2:

Denne siste studieperioden er også 9 dager/netter lang, inkluderer NØYAKTIG samme diett som du har fått i løpet av den første studieperioden, og i tillegg vil du gjennomgå den planlagte gastric by-pass-operasjonen.

Prosedyrer under forskningen:

Mixed Meal Challenge-testen vil bli utført fire ganger i løpet av hele studien: dag 1 og 9 for hver studieperiode. Denne testen lar etterforskerne vurdere hvor mye insulin kroppen din produserer og hvor godt dette insulinet behandles.

Måling av hvileenergiforbruk vil bli utført fire ganger i løpet av hele studiet. Denne testen forteller oss hvor mye energi kroppen din brenner opp i hviletilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk vaktliste for fedmekirurgi eller av behandlende lege i fedmekirurgiklinikken.

Denne studien betaler IKKE for By-pass-operasjonen, kvalifiserte deltakere bør ha planlagt operasjonen av sin egen lege, for egen regning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige som er planlagt å gjennomgå RYGB(Roux-en-Y By pass) og har type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 10 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal nyrefunksjon
  • betydelig anemi
  • vanskelig venøs tilgang
  • behandling med inkretinmimetika eller DPP IV-hemmere de siste 3 månedene
  • nylig endring i bruk av ethvert farmakologisk middel med potensiell effekt på enten beta-cellefunksjon eller insulinresistens.
  • svangerskap
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i glukose-AUC ved baseline vs. etter gastrisk bypass-kirurgi
Tidsramme: 4-12 uker

Endringer i glukoseområdet under kurven (AUC) beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 1, vurdert på dag 1) og den neste evalueringen (test 2, vurdert på dag 9) av studieperiode 1. Forsøkspersonene gjennomgikk deretter gastrisk bypassoperasjon ca. 4-10 uker senere. I studieperiode 2 etter operasjonen ble endringer i glukose-AUC igjen beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 3, vurdert på dag 1 etter operasjonen) og den neste evalueringen (test 4, vurdert på dag 9 etter operasjonen). Endring i AUC i studieperiode 1 ble sammenlignet med endring i AUC i studieperiode 2.

Blodprøver ble tatt 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av 40 ml. Boost Plus Nestle.

Total AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen.
4-12 uker
Respons i insulin AUC ved baseline vs etter gastrisk bypass-kirurgi
Tidsramme: 4-12 uker

Endringer i insulinområdet under kurven (AUC) beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 1, vurdert på dag 1) og den neste evalueringen (test 2, vurdert på dag 9) av studieperiode 1. Forsøkspersonene gjennomgikk deretter gastrisk bypassoperasjon ca. 4-10 uker senere. I studieperiode 2 etter operasjonen ble endringer i insulin-AUC igjen beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 3, vurdert på dag 1 etter operasjonen) og den neste evalueringen (test 4, vurdert på dag 9 etter operasjonen). Endring i AUC i studieperiode 1 ble sammenlignet med endring i AUC i studieperiode 2.

Blodprøver ble tatt 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av 40 ml. Boost Plus Nestle.

Total AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen.
4-12 uker
Respons i glukagon AUC ved baseline vs. etter gastrisk bypass
Tidsramme: 4-12 uker

Endringer i glukagonområdet under kurven (AUC) beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 1, vurdert på dag 1) og den neste evalueringen (test 2, vurdert på dag 9) av studieperiode 1. Forsøkspersonene gjennomgikk deretter gastrisk bypassoperasjon ca. 4-10 uker senere. I studieperiode 2 etter operasjonen ble endringer i glukagon AUC igjen beregnet som forskjellen mellom den første evalueringen (test 3, vurdert på dag 1 etter operasjonen) og den neste evalueringen (test 4, vurdert på dag 9 etter operasjonen). Endring i AUC i studieperiode 1 ble sammenlignet med endring i AUC i studieperiode 2.

Blodprøver ble tatt 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter etter inntak av 40 ml. Boost Plus Nestle.

Total AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen.
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122009-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere