Diabetes e bypass gástrico
Desvendando os mecanismos de melhora rápida no diabetes após a cirurgia de bypass gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os voluntários planejados para se submeter ao RYGB serão estudados durante períodos de dois a nove dias de dieta e atividade idênticas e controladas, separados por um período de washout de 4 a 10 semanas.
Período de estudo nº 1:
Este primeiro período de estudo dura 9 dias/noites e exige que você seja supervisionado de perto em nosso Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC). Durante esse período, você receberá a mesma dieta e espera-se que tenha o mesmo nível de atividade prescrito no período pós-operatório imediato.
Período de lavagem:
Durante este período de estudo, espera-se que você retorne à sua dieta habitual e ao nível de exercícios.
Período de estudo nº 2:
Este último período de estudo também dura 9 dias/noites, inclui EXATAMENTE a mesma dieta que você recebeu durante o primeiro período de estudo e, além disso, você passará pela cirurgia planejada de bypass gástrico.
Procedimentos durante a pesquisa:
O teste de desafio de refeição mista será feito quatro vezes durante todo o estudo: dias 1 e 9 para cada período de estudo. Este teste permite que os investigadores avaliem quanta insulina seu corpo está produzindo e quão bem esta insulina é processada.
A medição do gasto energético em repouso será feita quatro vezes durante todo o estudo. Este teste nos diz quanta energia seu corpo está queimando em um estado de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clinical and Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Lista clínica de cirurgia bariátrica ou pelo médico assistente na clínica de cirurgia bariátrica.
Este estudo NÃO paga pela cirurgia de bypass, os participantes elegíveis devem ter planejado sua cirurgia por seu próprio médico, às suas próprias custas.
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários que planejam se submeter a RYGB (Roux-en-Y By pass) e têm diabetes tipo 2 diagnosticado nos últimos 10 anos.
Critério de exclusão:
- função renal anormal
- anemia significativa
- acesso venoso difícil
- tratamento com miméticos de incretina ou inibidores DPP IV nos últimos 3 meses
- mudança recente no uso de qualquer agente farmacológico com efeito potencial na função das células beta ou na resistência à insulina.
- gravidez
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta na Glicose AUC na linha de base vs. Após a cirurgia de bypass gástrico
Prazo: 4-12 semanas
|
Alterações na área sob a curva de glicose (AUC) calculada como a diferença entre a avaliação inicial (teste 1, avaliado no dia 1) e a avaliação seguinte (teste 2, avaliado no dia 9) do período de estudo 1. Os indivíduos então foram submetidos a cirurgia de bypass aproximadamente 4-10 semanas depois. No período de estudo 2 após a cirurgia, as alterações na AUC da glicose foram novamente calculadas como a diferença entre a avaliação inicial (teste 3, avaliado no dia 1 após a cirurgia) e a avaliação seguinte (teste 4, avaliado no dia 9 após a cirurgia). A alteração na AUC no período de estudo 1 foi comparada à alteração na AUC no período de estudo 2. Amostras de sangue foram coletadas em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de 240 mL de chocolate Boost Plus Nestlé. A AUC total foi calculada usando a regra trapezoidal. |
4-12 semanas
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Resposta na AUC da Insulina no Baseline vs Após a Cirurgia de Bypass Gástrico
Prazo: 4-12 semanas
|
Alterações na área sob a curva da insulina (AUC) calculada como a diferença entre a avaliação inicial (teste 1, avaliado no dia 1) e a avaliação seguinte (teste 2, avaliado no dia 9) do período de estudo 1. Os indivíduos então foram submetidos a cirurgia de bypass aproximadamente 4-10 semanas depois. No período de estudo 2 após a cirurgia, as alterações na AUC da insulina foram novamente calculadas como a diferença entre a avaliação inicial (teste 3, avaliado no dia 1 após a cirurgia) e a avaliação seguinte (teste 4, avaliado no dia 9 após a cirurgia). A alteração na AUC no período de estudo 1 foi comparada à alteração na AUC no período de estudo 2. Amostras de sangue foram coletadas em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de 240 mL de chocolate Boost Plus Nestlé. A AUC total foi calculada usando a regra trapezoidal. |
4-12 semanas
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Resposta na AUC do Glucagon na linha de base vs. Após o Bypass Gástrico
Prazo: 4-12 semanas
|
Alterações na área sob a curva do glucagon (AUC) calculadas como a diferença entre a avaliação inicial (teste 1, avaliado no dia 1) e a próxima avaliação (teste 2, avaliado no dia 9) do período de estudo 1. Os indivíduos então foram submetidos a cirurgia de bypass aproximadamente 4-10 semanas depois. No período de estudo 2 após a cirurgia, as alterações na AUC do glucagon foram novamente calculadas como a diferença entre a avaliação inicial (teste 3, avaliado no dia 1 após a cirurgia) e a avaliação seguinte (teste 4, avaliado no dia 9 após a cirurgia). A alteração na AUC no período de estudo 1 foi comparada à alteração na AUC no período de estudo 2. Amostras de sangue foram coletadas em 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos após a ingestão de 240 mL de chocolate Boost Plus Nestlé. A AUC total foi calculada usando a regra trapezoidal. |
4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center, Dallas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122009-049
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