Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет и обходной желудочный анастомоз

12 марта 2019 г. обновлено: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Раскрытие механизмов быстрого улучшения состояния при диабете после операции обходного желудочного анастомоза

Целью этого исследования является оценка механизмов, ведущих к быстрому послеоперационному улучшению диабета после операции обходного желудочного анастомоза по поводу ожирения. Мы оценим и сравним изменения уровня глюкозы, функции бета-клеток и резистентности к инсулину, вызванные неделей очень низкокалорийная жидкая диета и те, которые были вызваны недельным соблюдением очень низкокалорийной жидкой диеты в контексте рутинного послеоперационного ухода после RYGB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Добровольцы, которым планируется пройти RYGB, будут изучаться в течение двух-девятидневных периодов идентичной и контролируемой диеты и активности, разделенных 4-10-недельным периодом вымывания.

Период обучения №1:

Этот первый период исследования длится 9 дней/ночей и требует, чтобы вы находились под пристальным наблюдением в нашем Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC). В течение этого времени вы будете получать ту же диету и, как ожидается, будете иметь тот же уровень активности, который вам будет назначен в ближайшем послеоперационном периоде.

Период вымывания:

Ожидается, что в течение этого периода исследования вы вернетесь к своему обычному питанию и уровню физических упражнений.

Учебный период № 2:

Этот последний период исследования также длится 9 дней/ночей, включает ТОЧНО ту же диету, которую вы получали в течение первого периода исследования, и, кроме того, вы подвергнетесь запланированной операции обходного желудочного анастомоза.

Процедуры во время исследования:

Тест Mixed Meal Challenge будет проводиться четыре раза в течение всего исследования: дни 1 и 9 для каждого периода исследования. Этот тест позволяет исследователям оценить, сколько инсулина вырабатывает ваш организм и насколько хорошо этот инсулин обрабатывается.

Измерение расхода энергии в состоянии покоя будет проводиться четыре раза в течение всего исследования. Этот тест покажет нам, сколько энергии ваше тело сжигает в состоянии покоя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинический список бариатрической хирургии или лечащий врач в клинике бариатрической хирургии.

Это исследование НЕ оплачивает операцию шунтирования, соответствующие критериям участники должны были спланировать операцию у своего врача за свой счет.

Описание

Критерии включения:

  • добровольцы, которым планируется пройти RYGB (Roux-en-Y By pass) и у которых диабет 2 типа диагностирован в течение предшествующих 10 лет.

Критерий исключения:

  • нарушение функции почек
  • значительная анемия
  • затрудненный венозный доступ
  • лечение миметиками инкретина или ингибиторами ДПП IV в предшествующие 3 месяца
  • недавнее изменение в использовании любого фармакологического агента с потенциальным влиянием либо на функцию бета-клеток, либо на резистентность к инсулину.
  • беременность
  • не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция AUC глюкозы на исходном уровне по сравнению с после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 4-12 недель

Изменения площади глюкозы под кривой (AUC), рассчитанные как разница между начальной оценкой (тест 1, оценка в день 1) и следующей оценкой (тест 2, оценка в день 9) периода исследования 1. шунтирование примерно через 4-10 недель. В течение 2-го периода исследования после операции изменения AUC глюкозы снова рассчитывали как разницу между начальной оценкой (тест 3, оценивали на 1-й день после операции) и следующей оценкой (тест 4, оценивали на 9-й день после операции). Изменение AUC в период исследования 1 сравнивали с изменением AUC в период исследования 2.

Образцы крови собирали через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 и 360 минут после приема 240 мл шоколада. Буст Плюс Нестле.

Общая AUC вычислялась по правилу трапеций.
4-12 недель
Ответ в AUC инсулина на исходном уровне по сравнению с после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 4-12 недель

Изменения площади инсулина под кривой (AUC), рассчитанные как разница между начальной оценкой (тест 1, оценка в 1-й день) и следующей оценкой (тест 2, оценка в 9-й день) периода исследования 1. шунтирование примерно через 4-10 недель. В течение 2-го периода исследования после операции изменения AUC инсулина снова рассчитывали как разницу между начальной оценкой (тест 3, оценивали в 1-й день после операции) и следующей оценкой (тест 4, оценивали в 9-й день после операции). Изменение AUC в период исследования 1 сравнивали с изменением AUC в период исследования 2.

Образцы крови собирали через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 и 360 минут после приема 240 мл шоколада. Буст Плюс Нестле.

Общая AUC вычислялась по правилу трапеций.
4-12 недель
Ответ в AUC глюкагона на исходном уровне по сравнению с после обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 4-12 недель

Изменения площади глюкагона под кривой (AUC), рассчитанные как разница между начальной оценкой (тест 1, оценка на 1-й день) и следующей оценкой (тест 2, оценка на 9-й день) периода исследования 1. шунтирование примерно через 4-10 недель. В течение 2-го периода исследования после операции изменения AUC глюкагона снова рассчитывали как разницу между начальной оценкой (тест 3, оценивали на 1-й день после операции) и следующей оценкой (тест 4, оценивали на 9-й день после операции). Изменение AUC в период исследования 1 сравнивали с изменением AUC в период исследования 2.

Образцы крови собирали через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 и 360 минут после приема 240 мл шоколада. Буст Плюс Нестле.

Общая AUC вычислялась по правилу трапеций.
4-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122009-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться