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Diabète et pontage gastrique

12 mars 2019 mis à jour par: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Démêler les mécanismes d'amélioration rapide du diabète après une chirurgie de pontage gastrique

Le but de cette étude est d'évaluer les mécanismes conduisant à une amélioration postopératoire rapide du diabète suite à une chirurgie de pontage gastrique pour l'obésité. Nous évaluerons et comparerons les modifications du taux de glucose, de la fonction des cellules bêta et de la résistance à l'insuline régime liquide très hypocalorique et ceux induits par une semaine de régime liquide très hypocalorique apparié survenant dans le cadre des soins postopératoires de routine après RYGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les volontaires prévus pour subir le RYGB seront étudiés pendant des périodes de régime et d'activité identiques et contrôlées de 2 à 9 jours, séparées par une période de sevrage de 4 à 10 semaines.

Période d'étude #1 :

Cette première période d'étude est d'une durée de 9 jours/nuits et nécessite que vous soyez étroitement encadré au sein de notre Centre de Recherche Clinique et Translationnelle (CTRC). Pendant cette période, vous recevrez le même régime alimentaire et vous devrez avoir le même niveau d'activité qui vous sera prescrit dans la période postopératoire immédiate.

Période de lessivage :

Au cours de cette période d'étude, vous devez reprendre votre régime alimentaire et votre niveau d'exercice habituels.

Période d'étude #2 :

Cette dernière période d'étude dure également 9 jours/nuits, comprend EXACTEMENT le même régime alimentaire que celui que vous avez reçu au cours de la première période d'étude, et en plus vous subirez la chirurgie de pontage gastrique prévue.

Procédures pendant la recherche :

Le test Mixed Meal Challenge sera effectué quatre fois pendant toute l'étude : les jours 1 et 9 pour chaque période d'étude. Ce test permet aux chercheurs d'évaluer la quantité d'insuline produite par votre corps et la qualité de son traitement.

La mesure de la dépense énergétique au repos sera effectuée quatre fois pendant toute l'étude. Ce test nous indique la quantité d'énergie que votre corps brûle au repos.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Liste clinique de chirurgie bariatrique ou par le médecin traitant de la clinique de chirurgie bariatrique.

Cette étude ne paie PAS pour la chirurgie de pontage, les participants éligibles doivent avoir planifié leur chirurgie par leur propre médecin, à leurs propres frais.

La description

Critère d'intégration:

  • les volontaires qui doivent subir un RYGB (Roux-en-Y By pass) et qui ont un diabète de type 2 diagnostiqué au cours des 10 années précédentes.

Critère d'exclusion:

  • fonction rénale anormale
  • anémie importante
  • accès veineux difficile
  • traitement par des mimétiques des incrétines ou des inhibiteurs de la DPP IV au cours des 3 mois précédents
  • changement récent dans l'utilisation de tout agent pharmacologique ayant un effet potentiel sur la fonction des cellules bêta ou sur la résistance à l'insuline.
  • grossesse
  • non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'ASC du glucose au départ par rapport à la suite d'un pontage gastrique
Délai: 4-12 semaines

Modifications de l'aire sous la courbe de glucose (AUC) calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 1, évalué au jour 1) et l'évaluation suivante (test 2, évalué au jour 9) de la période d'étude 1. Les sujets ont ensuite subi une gastrique chirurgie de pontage environ 4 à 10 semaines plus tard. Dans la période d'étude 2 après la chirurgie, les modifications de l'ASC du glucose ont de nouveau été calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 3, évalué au jour 1 après la chirurgie) et l'évaluation suivante (test 4, évalué au jour 9 après la chirurgie). La modification de l'ASC au cours de la période d'étude 1 a été comparée à la modification de l'ASC au cours de la période d'étude 2.

Des échantillons de sang ont été prélevés à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion de 240 mL de chocolat Boost Plus Nestlé.

L'ASC totale a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
4-12 semaines
Réponse de l'ASC de l'insuline au départ par rapport à la suite d'un pontage gastrique
Délai: 4-12 semaines

Modifications de l'aire sous la courbe de l'insuline (AUC) calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 1, évalué au jour 1) et l'évaluation suivante (test 2, évalué au jour 9) de la période d'étude 1. Les sujets ont ensuite subi une gastrique chirurgie de pontage environ 4 à 10 semaines plus tard. Dans la période d'étude 2 après la chirurgie, les modifications de l'ASC de l'insuline ont été à nouveau calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 3, évalué au jour 1 après la chirurgie) et l'évaluation suivante (test 4, évalué au jour 9 après la chirurgie). La modification de l'ASC au cours de la période d'étude 1 a été comparée à la modification de l'ASC au cours de la période d'étude 2.

Des échantillons de sang ont été prélevés à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion de 240 mL de chocolat Boost Plus Nestlé.

L'ASC totale a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
4-12 semaines
Réponse de l'ASC du glucagon au départ par rapport à la suite d'un pontage gastrique
Délai: 4-12 semaines

Modifications de l'aire sous la courbe du glucagon (AUC) calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 1, évalué au jour 1) et l'évaluation suivante (test 2, évalué au jour 9) de la période d'étude 1. Les sujets ont ensuite subi une gastrique chirurgie de pontage environ 4 à 10 semaines plus tard. Dans la période d'étude 2 après la chirurgie, les modifications de l'ASC du glucagon ont été à nouveau calculées comme la différence entre l'évaluation initiale (test 3, évalué au jour 1 après la chirurgie) et l'évaluation suivante (test 4, évalué au jour 9 après la chirurgie). La modification de l'ASC au cours de la période d'étude 1 a été comparée à la modification de l'ASC au cours de la période d'étude 2.

Des échantillons de sang ont été prélevés à 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes après l'ingestion de 240 mL de chocolat Boost Plus Nestlé.

L'ASC totale a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
4-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122009-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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