Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes en maagbypass

12 maart 2019 bijgewerkt door: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Ontrafelen van de mechanismen van snelle verbetering van diabetes na een maagomleidingsoperatie

Het doel van deze studie is om de mechanismen te evalueren die leiden tot een snelle postoperatieve verbetering van diabetes na een gastric bypass-operatie voor obesitas. We zullen de veranderingen in glucosespiegel, bètacelfunctie en insulineresistentie die worden veroorzaakt door een week van vloeibaar dieet met een zeer laag caloriegehalte en die geïnduceerd door een week van een aangepast vloeibaar dieet met een zeer laag caloriegehalte in de context van routinematige postoperatieve zorg na RYGB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers die gepland zijn om RYGB te ondergaan, zullen worden bestudeerd gedurende periodes van twee tot negen dagen met identiek en gecontroleerd dieet en activiteit, gescheiden door een wash-outperiode van vier tot tien weken.

Studieperiode #1:

Deze eerste studieperiode duurt 9 dagen/nachten en vereist nauw toezicht in ons Clinical and Translational Research Centre (CTRC). Gedurende deze tijd krijgt u hetzelfde dieet en wordt verwacht dat u hetzelfde activiteitenniveau heeft als u wordt voorgeschreven in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Wasperiode:

Tijdens deze studieperiode wordt van u verwacht dat u terugkeert naar uw gebruikelijke dieet en lichaamsbeweging.

Studieperiode #2:

Ook deze laatste studieperiode duurt 9 dagen/nachten, bevat PRECIES hetzelfde dieet als tijdens de eerste studieperiode en daarnaast ondergaat u de geplande maagbypassoperatie.

Procedures tijdens het onderzoek:

De Mixed Meal Challenge-test wordt vier keer gedaan gedurende het hele onderzoek: dag 1 en 9 voor elke studieperiode. Met deze test kunnen de onderzoekers beoordelen hoeveel insuline uw lichaam aanmaakt en hoe goed deze insuline wordt verwerkt.

Gedurende het gehele onderzoek zal vier keer het energieverbruik in rust worden gemeten. Deze test vertelt ons hoeveel energie uw lichaam in rust verbrandt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch rooster voor bariatrische chirurgie of door de behandelend arts in de kliniek voor bariatrische chirurgie.

Deze studie betaalt NIET voor de bypass-operatie, in aanmerking komende deelnemers moeten hun operatie door hun eigen arts hebben gepland, op eigen kosten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers die gepland zijn om RYGB (Roux-en-Y By pass) te ondergaan en bij wie in de afgelopen 10 jaar diabetes type 2 is vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale nierfunctie
  • significante bloedarmoede
  • moeilijke veneuze toegang
  • behandeling met incretine-mimetica of DPP IV-remmers in de voorafgaande 3 maanden
  • recente verandering in het gebruik van een farmacologisch middel met mogelijk effect op de bètacelfunctie of insulineresistentie.
  • zwangerschap
  • niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons in glucose-AUC bij baseline vs. na maagbypassoperatie
Tijdsspanne: 4-12 weken

Veranderingen in het glucosegebied onder de curve (AUC), berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 1, beoordeeld op dag 1) en de volgende evaluatie (test 2, beoordeeld op dag 9) van studieperiode 1. De proefpersonen ondergingen vervolgens maag bypass-operatie ongeveer 4-10 weken later. In studieperiode 2 na de operatie werden veranderingen in de glucose-AUC opnieuw berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 3, beoordeeld op dag 1 na de operatie) en de volgende evaluatie (test 4, beoordeeld op dag 9 na de operatie). Verandering in AUC in studieperiode 1 werd vergeleken met verandering in AUC in studieperiode 2.

Bloedmonsters werden verzameld op 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten na inname van 240 ml chocolade Boost Plus Nestlé.

De totale AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
4-12 weken
Respons in insuline-AUC bij baseline versus na maagbypassoperatie
Tijdsspanne: 4-12 weken

Veranderingen in de Insulin Area Under the Curve (AUC) berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 1, beoordeeld op dag 1) en de volgende evaluatie (test 2, beoordeeld op dag 9) van studieperiode 1. De proefpersonen ondergingen vervolgens een bypass-operatie ongeveer 4-10 weken later. In studieperiode 2 na de operatie werden veranderingen in de insuline-AUC opnieuw berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 3, beoordeeld op dag 1 na de operatie) en de volgende evaluatie (test 4, beoordeeld op dag 9 na de operatie). Verandering in AUC in studieperiode 1 werd vergeleken met verandering in AUC in studieperiode 2.

Bloedmonsters werden verzameld op 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten na inname van 240 ml chocolade Boost Plus Nestlé.

De totale AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
4-12 weken
Respons in Glucagon AUC bij baseline vs. na gastric bypass
Tijdsspanne: 4-12 weken

Veranderingen in de glucagon Area Under the Curve (AUC) berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 1, beoordeeld op dag 1) en de volgende evaluatie (test 2, beoordeeld op dag 9) van studieperiode 1. De proefpersonen ondergingen vervolgens maag- bypass-operatie ongeveer 4-10 weken later. In studieperiode 2 na de operatie werden veranderingen in de glucagon-AUC opnieuw berekend als het verschil tussen de initiële evaluatie (test 3, beoordeeld op dag 1 na de operatie) en de volgende evaluatie (test 4, beoordeeld op dag 9 na de operatie). Verandering in AUC in studieperiode 1 werd vergeleken met verandering in AUC in studieperiode 2.

Bloedmonsters werden verzameld op 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten na inname van 240 ml chocolade Boost Plus Nestlé.

De totale AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center, Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122009-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren