Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Sequence Chemoradiotherapy Compared With Chemotherapy Alone for Advanced Gastric Cancer

8. september 2010 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology

Phase 2 Study of Chemoradiotherapy for Advanced Gastric Cancer

Gastric cancer is one of the most prevalent malignancies in China; the survival rate remains poor despite potentially curative resections. Complete surgical resection is the only potentially curative therapy available to patients with gastric cancer. However, even after a complete resection with negative margins, many patients will experience recurrence. In recent years, the radiation therapy in the carcinoma of the stomach represents a new issue that should be addressed accompanying the development of radial physics and radial biology, the clinical application of computed tomographic (CT) simulation and digital reconstitution technique, especially the application of 3-dimensional conformal and intensity modulated radiation therapy. Radiation therapy plus concurrent chemotherapy has been demonstrated to cause a significant improvement in overall and disease-free survival according to Intergroup Trial 0116/SWOG 9008. So the investigators designed the trial to see whether a postoperative sequence chemoradiotherapy including oxaliplatin fluorouracil-based regimen can improve survival for advanced gastric cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Cancer Center,Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Postoperative histologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction.
  2. Age of 18 to 75, Karnofsky score higher than 70.
  3. Postoperative histologically conformed metastasis in perigastric lymph nodes and/or tumor invasion to muscularis propria or subserosa, with or without positive incisal margin.
  4. No severe functional damage of major organ, normal blood cell, normal liver and kidney function.
  5. No clinical findings of distant metastasis.
  6. Predictive survival time longer than 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
chemotherapy alone following radical resection
Legemiddel: chemotherapy alone following radical resection
Postoperative chemotherapy regimen: The OLF regimen was administrated: Oxaliplatin, 130 mg/m2/day on day1, i.v. 2 h; fluorouracil, 425 mg/m2/day on day1~5, i.v.; leucovorin, 200 mg/m2/day on day 1~5, i.v.; every 21 days repeated, for 6 cycles.
Eksperimentell: 1
sequence chemoradiotherapy following radical resection
Stråling: sequence chemoradiotherapy

Postoperative radiotherapy regimen: Therapy plan system was formulated by Computed tomographic (CT) simulation. Radiation was delivered with 15MV photons. Radiotherapy consisted of 4500 cGy of radiation at 180 cGy per day, five days per week for five weeks, to the tumor bed, to the margins of resection or the stoma, to the regional nodes. Protection of spinal cord, heart, liver and kidney should be considered.

Postoperative chemotherapy regimen: see arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiying Yu, Master, Tongji Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Xiang-Lin Yuan, Qiang Fu ,Shi-Ying Yu .Postoperative sequence chemoradiotherapy for advanced gastric cancer:an analysis of 36 cases.World Chinese Journal of Digestology,2007(36):3856-3859.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJCC-GC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere