- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197118
Postoperative Sequence Chemoradiotherapy Compared With Chemotherapy Alone for Advanced Gastric Cancer
Phase 2 Study of Chemoradiotherapy for Advanced Gastric Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Cancer Center,Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Postoperative histologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or the gastroesophageal junction.
- Age of 18 to 75, Karnofsky score higher than 70.
- Postoperative histologically conformed metastasis in perigastric lymph nodes and/or tumor invasion to muscularis propria or subserosa, with or without positive incisal margin.
- No severe functional damage of major organ, normal blood cell, normal liver and kidney function.
- No clinical findings of distant metastasis.
- Predictive survival time longer than 6 months.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2
chemotherapy alone following radical resection
|
Postoperative chemotherapy regimen: The OLF regimen was administrated: Oxaliplatin, 130 mg/m2/day on day1, i.v. 2 h; fluorouracil, 425 mg/m2/day on day1~5, i.v.; leucovorin, 200 mg/m2/day on day 1~5, i.v.; every 21 days repeated, for 6 cycles.
|
Experimental: 1
sequence chemoradiotherapy following radical resection
|
Postoperative radiotherapy regimen: Therapy plan system was formulated by Computed tomographic (CT) simulation. Radiation was delivered with 15MV photons. Radiotherapy consisted of 4500 cGy of radiation at 180 cGy per day, five days per week for five weeks, to the tumor bed, to the margins of resection or the stoma, to the regional nodes. Protection of spinal cord, heart, liver and kidney should be considered. Postoperative chemotherapy regimen: see arm 2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiying Yu, Master, Tongji Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiang-Lin Yuan, Qiang Fu ,Shi-Ying Yu .Postoperative sequence chemoradiotherapy for advanced gastric cancer:an analysis of 36 cases.World Chinese Journal of Digestology,2007(36):3856-3859.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJCC-GC001
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