Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARQ 197 i hepatocellulært karsinom (HCC)

28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase I-studie av ARQ 197 i avansert hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ARQ 197 hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med daglig oral ARQ 197, for å bestemme den anbefalte dosen av ARQ 197 hos avanserte HCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede HCC-pasienter som er resistente mot, utålelige mot eller avviser en systemisk sorafenib-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh klassifisering A på registreringstidspunktet
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner innen 14 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en c-Met-hemmer (inkludert ARQ 197)
  • Enhver systemisk antitumorbehandling eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker før registrering. Hvis behandlingen/middelet var antistoff, innen 4 uker
  • Lokal behandling for malignitet innen 4 uker før registrering
  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARQ 197
Legemiddel: ARQ 197
Daglig gjentatt dose av oral ARQ 197, to ganger om dagen like etter måltider. Dose av ARQ 197 vil bli eskalert i henhold til 3+3-regelen.
Andre navn:
  • Tivantinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT), som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: DLT-observasjonsperioden vil være de første 28 dagene etter oppstart av ARQ 197-behandling.
Innsamling og vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort for alle behandlede forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og toleransen. Graderingen av alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli bestemt i henhold til CTCAE ver 4.0.
DLT-observasjonsperioden vil være de første 28 dagene etter oppstart av ARQ 197-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profiler av farmakokinetikk
Tidsramme: Plasmaprøvekorrigering ved førdose 1, 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timer på dag 1; ved førdose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timer på dag 15; og ved førdose på dag 29.
maksimal konsentrasjon (Cmax), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), tilsynelatende clearance (Cl/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F).
Plasmaprøvekorrigering ved førdose 1, 2, 4, 6, 10, 12 og 24 timer på dag 1; ved førdose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timer på dag 15; og ved førdose på dag 29.
Antitumoreffekter i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ 197-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på ARQ 197

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere