Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk medisin for symptomatisk lumbal spinal spondylolistese

4. januar 2021 oppdatert av: Kim Ki Ok

Effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell koreansk medisin for symptomatisk lumbal spinal spondylolistese: en randomisert kontrollert internasjonal samarbeidende multisenterforsøk

Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Mokhuri intensivbehandlingsprogrammet med hensyn til smerte og funksjon før og etter behandling mellom en gruppe som mottar Mokhuri intensivbehandlingsprogrammet (Chuna, akupunktur og pasientopplæring) i fem uker og en annen gruppe som mottar ikke-kirurgisk konvensjonell standardbehandling (medikamenter for smertelindring, epidural steroidinjeksjonsbehandling og fysioterapi).

Forsøket vil bli gjennomført gjennom internasjonalt samarbeid mellom Mayo Clinic i USA og Mokhuri Oriental Medicine Hospital i Korea. Alle fag i Korea og USA vil bli valgt basert på de samme inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Alle forsøkspersoner i behandlingsarmen vil få samme behandling i Korea og USA. I samarbeid og med støtte fra Mayo Clinics avdeling for integrativ medisin og helse, og for å sikre behandlingskonsistens mellom Korea og USA, vil en akupunktør fra USA reise til Korea og trene på stedet i en måned på Mokhuri sykehus.

De forsøkspersonene som samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen etter å ha gitt informert samtykke vil motta de nødvendige undersøkelsene og testene i henhold til planen for klinisk utprøving. Hvis de er passende for denne kliniske utprøvingen og kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil de bli tilfeldig tildelt gruppen som skal gjennomgå det fokuserte Mokhuri intensive behandlingsprogrammet og til gruppen som vil motta ikke-kirurgisk konvensjonell behandling på deres andre besøk. Alle forsøkspersonene i denne studien vil bli utdannet om studieprosedyren og planlagte besøk og vil delta i de tildelte behandlingene i fem uker. Etterpå vil kliniske resultater for begge gruppene bli evaluert etter avsluttet behandling fra mellom en uke og fem uker (innen +7 dager). Den kliniske studien avsluttes etter oppfølgingsevalueringene som vil finne sted 12 uker, 24 uker, 48 uker og 96 uker etter avsluttet behandlingsevaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alle følgende krav vil bli inkludert som passende emner i den kliniske utprøvingen:

    1. De i alderen 19 til 78 år
    2. De med diagnosen degenerativ lumbal spinal spondylolistese og har korsryggsmerter, utstrålende smerter i underekstremiteter eller ubehag i beina når de står eller går med en alvorlighetsgrad på minst 50 i en 0 til 100 VAS for hvert symptom
    3. De som lider av nevrologisk claudicatio eller radikulær smerte i minst ett år
    4. De med nevrogen claudicatio innen fem minutter når de går på en tredemølle med en hastighet på 1,5 miles per time
    5. De som ikke har fått epidural injeksjonsbehandlinger i løpet av den siste måneden
    6. De som ikke har operert korsryggen
    7. De som bekreftet spondylolistese på L-ryggraden AP, laterale og begge skrå visninger
    8. De som veier 250 lbs (113.398 kg) eller mindre
    9. De som er 2,1 m (6,890 fot) høye eller kortere
    10. De som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen etter å ha mottatt en grundig forklaring av forsøkets formål og egenskaper, og som også har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert for følgende forhold:

    1. De med en historie med sykdommer i fortiden eller i nåtiden som forårsaker ambulerende funksjonshemming
    2. De med kneledd- og hofteleddslidelser som alvorlig begrenser gange (dvs. moderat eller alvorlig slitasjegikt i kne- eller hofteledd)
    3. De som har blitt diagnostisert som perifere blodkarsykdommer eller vaskulære sykdommer tidligere, viser en ankel-brachial indeks (ABI) under 0,9 eller er diagnostisert som perifer arteriesykdom ved doppler-ultralyd av underekstremiteter, om nødvendig
    4. De med alvorlige sykdommer (hjertelidelser eller nyresvikt) slik at ambulatorisk evaluering ikke er oppnåelig
    5. De med andre spesifikke spinalsykdommer (ankyloserende spondylitt, spinal osteomyelitt, metabolske sykdommer, alvorlig osteoporose, etc.)
    6. De med alvorlige nevrologiske defekter inkludert foot drop eller cauda equina syndrom
    7. De med spinal ustabilitet bekreftet av L-ryggraden røntgenfleksjon og ekstensjonsvisninger. Spinal ustabilitet vil bli definert som å observere ett eller flere av følgende: 4,5 mm sagittalplantranslasjon, 20 grader sagittalplanrotasjon ved L4-5, eller 25 grader sagittalplanrotasjon ved L5-S1.
    8. De med malignitet
    9. De med psykiatriske tilstander som alvorlig depressiv lidelse og angstlidelse i fortid eller nåtid (f.eks. panikklidelse, episoder med mani, vrangforestillinger og schizofreni)
    10. De som bruker narkotiske analgetika, inkludert den eksterne doseringsformen eller plasteret
    11. De på medisiner for luftveissykdommer inkludert gastritt, magesår og irritabel tarmsyndrom
    12. Gravide kvinner, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide
    13. De som ser ut til å ha problemer med å følge denne protokollen, for eksempel de som gjelder behandling, sykehusinnleggelse eller forberedelse til undersøkelsen
    14. De forsøkspersonene som de kliniske etterforskerne vurderer som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mokhuri intensiv behandlingsgruppe
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med 35 ukers Mokhuri intensiv behandlingsprogram som kompromitterer 10 økter med akupunktur, Chuna og pasientkonsultasjon i løpet av 5 uker.
Annen: Mokhuri intensiv behandling
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med akupunktur, Chuna og pasientkonsultasjon i løpet av 5 uker. For akupunkturbehandling vil sterile engangsnåler plasseres på LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 og B25 på begge sider av en pasient i 15 minutter. For Chuna-terapi ligger pasienten på Ergo Style™ FX-5820-bordet i liggende stilling, og ryggmusklene vil bli avslappet ved manuell manipulasjon under fleksjon og ekstensjonsbevegelse av bordet i 5 til 6 minutter. Pasientkonsultasjon angående forholdsregler for hverdagen, forholdsregler for aktivitet i sengen, forholdsregler for gange, forholdsregler for spesielle bevegelser og øvelsene vil bli tilbudt i 5 minutter.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk konvensjonell behandlingsgruppe
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med 10 økter med ikke-kirurgisk konvensjonell standardbehandling inkludert konvensjonell medikamentell behandling og injeksjonsbehandling i løpet av 5 uker.
Annen: Ikke-kirurgisk konvensjonell standardbehandling
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med 10 økter med ikke-kirurgisk konvensjonell standardbehandling inkludert konvensjonell medikamentell behandling og injeksjonsbehandling under konsultasjon av nevrokirurger eller leger i anestesiologi eller rehabiliteringsmedisin i løpet av 5 uker. For medikamentell behandling vil muskelavslappende midler, NSAIDs, gabapentin, pregabalin eller trisykliske antidepressiva bli foreskrevet. For epidural steroidinjeksjon vil 3 cc epidural injiseres ved den berørte lesjonen en eller to ganger. For fysioterapi skal deltakerne delta i konvensjonell fysioterapi ved hjelp av fysioterapeuter, inkludert varmepute, dypvevsvarmeapparat og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) to ganger i uken i løpet av de fem ukene de deltar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0 til 100 Visual Analogue Scale (VAS) for korsryggsmerter
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Graden av smerte gjenkjent som ryggsmerter er angitt på en 100 mm rett linje. Deltakeren skal angi det gjennomsnittlige nivået av lumbalsmerter opplevd den siste uken.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0 til 100 Visual Analogue Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Graden av smerte gjenkjent som leggsmerter er angitt på en 100 mm rett linje. Deltakeren skal angi det gjennomsnittlige nivået av lumbalsmerter opplevd den siste uken.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
EQ-5D
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
For å vurdere livskvalitet må deltakerne sette avmerker på de mest hensiktsmessige punktene som svar på henvendelser om hver av de fem punktene angående deres helsetilstand.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
ODI er indeksen utledet fra Oswestry disability questionnaire (ODQ) for å vurdere graden av smerte, søvnforstyrrelser, selvbehandling, gange, sittende, stå, bevege seg, seksualliv, sosiale aktiviteter og reiser.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et verktøy som er mye brukt for å evaluere de funksjonelle tilstandene til pasienter med korsryggsmerter.
2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) er et instrument for å vurdere smerter og symptomer knyttet til spinalstenosen.
2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Gangvarighet og distanse fri for bensmerter
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Pasienter går på de roterende sporene til en avstand på 25m med ønsket hastighet.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Forholdet mellom den faktiske varigheten av deltakelsen og den opprinnelig planlagte varigheten i hver gruppe
Tidsramme: 7. uke
Deltakere hvis 0 til 100 VAS for ryggsmerter og smerter i benene ville synke til under 10 ved hver ukes evaluering, vil stoppe behandlingen umiddelbart. Antall pasienter som stopper de planlagte behandlingene tidlig og fullførte fulle planlagte behandlinger vil bli vurdert i hver gruppe og forskjellene i forholdet mellom gruppene vil bli vurdert.
7. uke
Tredemølle test
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Pasientene skal gå på den jevne tredemøllen med en hastighet på 2,414 km/sek. Tiden til de kjenner smerter i bena skal måles.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
. Deltakere rapporterer frivillig uønskede hendelser og eksperimenter er nødvendig for å observere dem med jevne mellomrom.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uke
Undersøkelse for tilstedeværelse av ytterligere spondylolistesebehandling og typene derav
Tidsramme: 18., 30., 54. og 102. uke
Samtidig medisinering eller behandlinger vil bli registrert under oppfølgingsperioden.
18., 30., 54. og 102. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kim Ki Ok

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHNBH-16031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylolistese, Lumbosacral Region

Kliniske studier på Mokhuri intensiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere