Pragmatiske, randomiserte optimale blodplate- og plasmaforhold (PROPPR)

Bakgrunn: Flere observasjonsstudier har rapportert at forholdet mellom blodproduktkomponenter (dvs. plasma:blodplater:RBC) som nærmer seg forholdet 1:1:1, funnet i ferskt fullblod, er assosiert med signifikant reduksjon i trunkal hemorragisk død og i totalt 24 -timers- og 30-dagers dødelighet blant skadde pasienter. Begrunnelsen for forholdet 1:1:1 er at jo nærmere et transfusjonsregime nærmer seg fullblod, desto raskere vil hemostase oppnås med minimal risiko for koagulopati. Den gjeldende DoD-retningslinjen spesifiserer bruken av 1:1:1, og denne praksisen følges på nesten alle kampskader. I andre observasjonsstudier har ledende sentre rapportert gode resultater på tvers av en rekke forskjellige blodproduktforhold. For eksempel brukes et 1:2 plasma:RBC-forhold med lite veiledning angående blodplater. Den foreslåtte randomiserte studien er ment å løse debatt og usikkerhet angående optimale blodproduktforhold.

Studiedesign: Randomisert, to-gruppe, kontrollert fase III studie med et Vanguard stadium. Lik tilfeldig allokering til behandling ved bruk av stratifiserte, permuterte blokker med tilfeldig valgte blokkstørrelser og stratifisering etter sted.

Mål: Å gjennomføre en randomisert fase III flerstedsstudie med forsøkspersoner som er spådd å ha en massiv transfusjon, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 1:1:1 transfusjonsforhold mellom plasma og blodplater og røde blodceller (den nærmeste tilnærmingen til rekonstituert hel) blod) med forholdet 1:1:2. Ko-primære utfall vil være 24-timers og 30-dagers dødelighet. PROPPR-prøven vil bli utført med unntak av informert samtykke (EFIC). I tillegg vil laboratoriedata fra studien bidra til forståelsen av traumeindusert koagulopati (TIC) og betennelse.