Effekt av tilskudd av n-3 flerumettede fettsyrer på human melkesammensetning hos ammende kvinner (Oméga 3)
19. august 2014 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Effekt av tilskudd av N-3 flerumettede fettsyrer på menneskemelksammensetningen til ammende kvinner: Ernæringsmessig intervensjon med rapsolje og n-3 margarin sammenlignet med standard olivenolje
Vi foreslår å måle LCPUFA morsmelk (linolensyre, linolsyre, dokosaheksaensyre, arakidonsyre) i henhold til fettsyrenes natur og mengder konsumert av ammende kvinner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
n-3 og n-6 langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) er essensielle spesielt for nevroutvikling av nyfødte spedbarn. Mange variasjoner i essensielt PUFA- og LCPUFA-innhold i morsmelk er observert i henhold til land og kostholdsvaner til mødrene.
Maternal dietttilskudd av LCPUFA fra ammende kvinner kan øke LCPUFA morsmelk i henhold til konsensusanbefalinger.
Denne kliniske studien er utført for å evaluere effekten av forskjellig inntak av n-3-fettsyrer (linolensyre) i forskjellige former (oljer eller margarin) i sammensetningen av human melk.
Hver diett varer i 30 dager. I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje. Deretter vil ammende kvinner randomiseres i fire grupper: én gruppe vil motta olivenolje (standardgruppe), én gruppe supplert med rapsolje, én gruppe med n-3-margarin og én gruppe med kostholdsassosierte rapsolje og n-3-margarin. Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Lactarium Hôpital Pellegrin Enfants CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Lactarium CHU La Croix Rousse Lyon Néonatologie et Réanimation Néonatale
-
Montpellier, Frankrike, 34925
- Lactarium CHU Montpellier Pédiatrie 2
-
Paris, Frankrike, 75014
- Lactarium Institut de Puériculture de Paris et de Périnatalogie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammende kvinner over 1 måned og mindre enn 4 måneder med nyfødt som er mellom 37 og 42 år
- Kvinner som godtar å spise fet fisk to ganger i uken
- Fritt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med flere spedbarn
- Kroniske behandlinger mer enn 8 dager
- Kvinner med behandling i tilskuddsperioden
- Kvinner med mors patologi er ikke forenlig med amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rapsolje
|
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få 30gr/dag rapsolje.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få en diett med 30 gr/dag med rapsolje og n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få med 30gr/dag n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter får ammende kvinner 30 gr/dag olivenolje (standardgruppe.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
|
|
EKSPERIMENTELL: n-3 margarin og rapsolje
|
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få 30gr/dag rapsolje.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få en diett med 30 gr/dag med rapsolje og n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få med 30gr/dag n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter får ammende kvinner 30 gr/dag olivenolje (standardgruppe.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
|
|
EKSPERIMENTELL: n-3 margarin
|
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få 30gr/dag rapsolje.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få en diett med 30 gr/dag med rapsolje og n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få med 30gr/dag n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter får ammende kvinner 30 gr/dag olivenolje (standardgruppe.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oliven olje
|
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få 30gr/dag rapsolje.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få en diett med 30 gr/dag med rapsolje og n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter vil ammende kvinner få med 30gr/dag n-3 margarin.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
Hver diett varer i 30 dager.
I løpet av den første perioden på 15 dager vil mødrene få middelhavskost basert på olivenolje.
Deretter får ammende kvinner 30 gr/dag olivenolje (standardgruppe.
Morsmelk vil bli samlet inn under dagens første amming (10 ml) på tre tidspunkter: Dag 0 som tilsvarer vanlig diett, på dag 15 etter middelhavsdietten og på dag 30, etter studiedietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sur linolen 18:3 n-3 analyse målt på dag 30, sammenlignet med dag 15
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av linolensyre og linolsyreforhold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Analyse av arakidonsyre, dokosaheksansyre og deres forhold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sammenligning av fettsyresammensetningen i morsmelk før og etter tilskudd
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Analyse av transfettsyrer i henhold til dietter
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lauritzen L, Hansen HS, Jorgensen MH, Michaelsen KF. The essentiality of long chain n-3 fatty acids in relation to development and function of the brain and retina. Prog Lipid Res. 2001 Jan-Mar;40(1-2):1-94. doi: 10.1016/s0163-7827(00)00017-5. No abstract available.
- Sauerwald TU, Hachey DL, Jensen CL, Chen H, Anderson RE, Heird WC. Intermediates in endogenous synthesis of C22:6 omega 3 and C20:4 omega 6 by term and preterm infants. Pediatr Res. 1997 Feb;41(2):183-7. doi: 10.1203/00006450-199702000-00005.
- Cunnane SC, Francescutti V, Brenna JT, Crawford MA. Breast-fed infants achieve a higher rate of brain and whole body docosahexaenoate accumulation than formula-fed infants not consuming dietary docosahexaenoate. Lipids. 2000 Jan;35(1):105-11. doi: 10.1007/s11745-000-0501-6.
- Innis SM, Gilley J, Werker J. Are human milk long-chain polyunsaturated fatty acids related to visual and neural development in breast-fed term infants? J Pediatr. 2001 Oct;139(4):532-8. doi: 10.1067/mpd.2001.118429.
- Jorgensen MH, Hernell O, Hughes E, Michaelsen KF. Is there a relation between docosahexaenoic acid concentration in mothers' milk and visual development in term infants? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):293-6. doi: 10.1097/00005176-200103000-00011.
- Simmer K, Patole SK, Rao SC. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.pub2.
- Uauy R, Hoffman DR, Mena P, Llanos A, Birch EE. Term infant studies of DHA and ARA supplementation on neurodevelopment: results of randomized controlled trials. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S17-25. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00398-6.
- Hoffman DR, Birch EE, Castaneda YS, Fawcett SL, Wheaton DH, Birch DG, Uauy R. Visual function in breast-fed term infants weaned to formula with or without long-chain polyunsaturates at 4 to 6 months: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2003 Jun;142(6):669-77. doi: 10.1067/mpd.2003.213.
- SanGiovanni JP, Berkey CS, Dwyer JT, Colditz GA. Dietary essential fatty acids, long-chain polyunsaturated fatty acids, and visual resolution acuity in healthy fullterm infants: a systematic review. Early Hum Dev. 2000 Mar;57(3):165-88. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00050-5.
- Innis SM, Adamkin DH, Hall RT, Kalhan SC, Lair C, Lim M, Stevens DC, Twist PF, Diersen-Schade DA, Harris CL, Merkel KL, Hansen JW. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid enhance growth with no adverse effects in preterm infants fed formula. J Pediatr. 2002 May;140(5):547-54. doi: 10.1067/mpd.2002.123282.
- Jensen CL, Voigt RG, Prager TC, Zou YL, Fraley JK, Rozelle JC, Turcich MR, Llorente AM, Anderson RE, Heird WC. Effects of maternal docosahexaenoic acid intake on visual function and neurodevelopment in breastfed term infants. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):125-32. doi: 10.1093/ajcn.82.1.125.
- Helland IB, Smith L, Saarem K, Saugstad OD, Drevon CA. Maternal supplementation with very-long-chain n-3 fatty acids during pregnancy and lactation augments children's IQ at 4 years of age. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e39-44. doi: 10.1542/peds.111.1.e39.
- Fidler N, Sauerwald T, Pohl A, Demmelmair H, Koletzko B. Docosahexaenoic acid transfer into human milk after dietary supplementation: a randomized clinical trial. J Lipid Res. 2000 Sep;41(9):1376-83.
- Birch EE, Garfield S, Hoffman DR, Uauy R, Birch DG. A randomized controlled trial of early dietary supply of long-chain polyunsaturated fatty acids and mental development in term infants. Dev Med Child Neurol. 2000 Mar;42(3):174-81. doi: 10.1017/s0012162200000311.
- Innis SM. Human milk: maternal dietary lipids and infant development. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):397-404. doi: 10.1017/S0029665107005666.
- Koletzko B, Lien E, Agostoni C, Bohles H, Campoy C, Cetin I, Decsi T, Dudenhausen JW, Dupont C, Forsyth S, Hoesli I, Holzgreve W, Lapillonne A, Putet G, Secher NJ, Symonds M, Szajewska H, Willatts P, Uauy R; World Association of Perinatal Medicine Dietary Guidelines Working Group. The roles of long-chain polyunsaturated fatty acids in pregnancy, lactation and infancy: review of current knowledge and consensus recommendations. J Perinat Med. 2008;36(1):5-14. doi: 10.1515/JPM.2008.001.
- Yuhas R, Pramuk K, Lien EL. Human milk fatty acid composition from nine countries varies most in DHA. Lipids. 2006 Sep;41(9):851-8. doi: 10.1007/s11745-006-5040-7.
- Gibson RA, Neumann MA, Makrides M. Effect of increasing breast milk docosahexaenoic acid on plasma and erythrocyte phospholipid fatty acids and neural indices of exclusively breast fed infants. Eur J Clin Nutr. 1997 Sep;51(9):578-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600446.
- Billeaud C, Bougle D, Sarda P, Combe N, Mazette S, Babin F, Entressangles B, Descomps B, Nouvelot A, Mendy F. Effects of preterm infant formula supplementation with alpha-linolenic acid with a linoleate/alpha-linolenate ratio of 6: a multicentric study. Eur J Clin Nutr. 1997 Aug;51(8):520-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600436.
- Francois CA, Connor SL, Wander RC, Connor WE. Acute effects of dietary fatty acids on the fatty acids of human milk. Am J Clin Nutr. 1998 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/67.2.301.
- Molto-Puigmarti C, Castellote AI, Carbonell-Estrany X, Lopez-Sabater MC. Differences in fat content and fatty acid proportions among colostrum, transitional, and mature milk from women delivering very preterm, preterm, and term infants. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):116-23. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.013. Epub 2010 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010/35 (TAXOMET)
- 2008-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ernæringsmessig intervensjon
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering