Влияние добавок n-3 полиненасыщенных жирных кислот на состав грудного молока кормящих женщин (Oméga 3)
19 августа 2014 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Влияние добавок полиненасыщенных жирных кислот N-3 на состав грудного молока кормящих женщин: пищевая интервенция с рапсовым маслом и маргарином n-3 по сравнению со стандартным оливковым маслом
Мы предлагаем измерять содержание ДЦПНЖК в грудном молоке (линоленовая кислота, линолевая кислота, докозагексаеновая кислота, арахидоновая кислота) в зависимости от характера жирных кислот и их количества, потребляемого кормящими женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты n-3 и n-6 (ДЦПНЖК) необходимы, в частности, для развития нервной системы новорожденных. Наблюдаются многочисленные различия в содержании незаменимых ПНЖК и ДЦПНЖК в грудном молоке в зависимости от страны и диетических привычек матерей.
Добавление кормящих женщин ДЦПНЖК в материнский рацион может увеличить содержание ДЦПНЖК в грудном молоке в соответствии с рекомендациями консенсуса.
Это клиническое исследование проводится для оценки влияния потребления различных омега-3 жирных кислот (линоленовой кислоты) в различных формах (масла или маргарин) в составе грудного молока.
Каждая диета рассчитана на 30 дней. В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла. Затем кормящие женщины будут случайным образом разделены на четыре группы: одна группа будет получать оливковое масло (стандартная группа), одна группа будет получать добавки с рапсовым маслом, одна группа с маргарином n-3 и одна группа с диетой, сочетающей рапсовое масло и маргарин n-3. Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Lactarium Hôpital Pellegrin Enfants CHU Bordeaux
-
Lyon, Франция, 69004
- Lactarium CHU La Croix Rousse Lyon Néonatologie et Réanimation Néonatale
-
Montpellier, Франция, 34925
- Lactarium CHU Montpellier Pédiatrie 2
-
Paris, Франция, 75014
- Lactarium Institut de Puériculture de Paris et de Périnatalogie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Кормящие женщины более 1 месяца и менее 4 месяцев с новорожденным, срок беременности которого составляет от 37 до 42 лет.
- Женщины, которые соглашаются употреблять жирную рыбу два раза в неделю
- Свободное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с несколькими младенцами
- Хроническое лечение более 8 дней
- Женщины, получающие лечение в период приема добавок
- Женщины с патологией матери, несовместимые с грудным вскармливанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рапсовое масло
|
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день рапсового масла.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящим женщинам будет назначена диета, состоящая из 30 г/день рапсового масла и маргарина n-3.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день n-3 маргарина.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины получают по 30 г/сутки оливкового масла (стандартная группа.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: n-3 маргарин и рапсовое масло
|
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день рапсового масла.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящим женщинам будет назначена диета, состоящая из 30 г/день рапсового масла и маргарина n-3.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день n-3 маргарина.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины получают по 30 г/сутки оливкового масла (стандартная группа.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: n-3 маргарин
|
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день рапсового масла.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящим женщинам будет назначена диета, состоящая из 30 г/день рапсового масла и маргарина n-3.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день n-3 маргарина.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины получают по 30 г/сутки оливкового масла (стандартная группа.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оливковое масло
|
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день рапсового масла.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящим женщинам будет назначена диета, состоящая из 30 г/день рапсового масла и маргарина n-3.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины будут получать по 30 г/день n-3 маргарина.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
Каждая диета рассчитана на 30 дней.
В течение первых 15 дней матери будут получать средиземноморскую диету на основе оливкового масла.
Затем кормящие женщины получают по 30 г/сутки оливкового масла (стандартная группа.
Грудное молоко будет собираться во время первого грудного вскармливания в день (10 мл) три раза: дни 0, соответствующие обычной диете, на 15-й день после средиземноморской диеты и на 30-й день после исследуемой диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ линоленовой кислоты 18:3 n-3, измеренный на 30-й день, по сравнению с 15-м днем
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ соотношения линоленовой кислоты и линолевой кислоты
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Анализ арахидоновой кислоты, докозагексановой кислоты и их соотношения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сравнение жирнокислотного состава грудного молока до и после приема добавок
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Анализ трансжирных кислот в зависимости от диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital Bordeaux (France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lauritzen L, Hansen HS, Jorgensen MH, Michaelsen KF. The essentiality of long chain n-3 fatty acids in relation to development and function of the brain and retina. Prog Lipid Res. 2001 Jan-Mar;40(1-2):1-94. doi: 10.1016/s0163-7827(00)00017-5. No abstract available.
- Sauerwald TU, Hachey DL, Jensen CL, Chen H, Anderson RE, Heird WC. Intermediates in endogenous synthesis of C22:6 omega 3 and C20:4 omega 6 by term and preterm infants. Pediatr Res. 1997 Feb;41(2):183-7. doi: 10.1203/00006450-199702000-00005.
- Cunnane SC, Francescutti V, Brenna JT, Crawford MA. Breast-fed infants achieve a higher rate of brain and whole body docosahexaenoate accumulation than formula-fed infants not consuming dietary docosahexaenoate. Lipids. 2000 Jan;35(1):105-11. doi: 10.1007/s11745-000-0501-6.
- Innis SM, Gilley J, Werker J. Are human milk long-chain polyunsaturated fatty acids related to visual and neural development in breast-fed term infants? J Pediatr. 2001 Oct;139(4):532-8. doi: 10.1067/mpd.2001.118429.
- Jorgensen MH, Hernell O, Hughes E, Michaelsen KF. Is there a relation between docosahexaenoic acid concentration in mothers' milk and visual development in term infants? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):293-6. doi: 10.1097/00005176-200103000-00011.
- Simmer K, Patole SK, Rao SC. Long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation in infants born at term. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000376. doi: 10.1002/14651858.CD000376.pub2.
- Uauy R, Hoffman DR, Mena P, Llanos A, Birch EE. Term infant studies of DHA and ARA supplementation on neurodevelopment: results of randomized controlled trials. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S17-25. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00398-6.
- Hoffman DR, Birch EE, Castaneda YS, Fawcett SL, Wheaton DH, Birch DG, Uauy R. Visual function in breast-fed term infants weaned to formula with or without long-chain polyunsaturates at 4 to 6 months: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2003 Jun;142(6):669-77. doi: 10.1067/mpd.2003.213.
- SanGiovanni JP, Berkey CS, Dwyer JT, Colditz GA. Dietary essential fatty acids, long-chain polyunsaturated fatty acids, and visual resolution acuity in healthy fullterm infants: a systematic review. Early Hum Dev. 2000 Mar;57(3):165-88. doi: 10.1016/s0378-3782(00)00050-5.
- Innis SM, Adamkin DH, Hall RT, Kalhan SC, Lair C, Lim M, Stevens DC, Twist PF, Diersen-Schade DA, Harris CL, Merkel KL, Hansen JW. Docosahexaenoic acid and arachidonic acid enhance growth with no adverse effects in preterm infants fed formula. J Pediatr. 2002 May;140(5):547-54. doi: 10.1067/mpd.2002.123282.
- Jensen CL, Voigt RG, Prager TC, Zou YL, Fraley JK, Rozelle JC, Turcich MR, Llorente AM, Anderson RE, Heird WC. Effects of maternal docosahexaenoic acid intake on visual function and neurodevelopment in breastfed term infants. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):125-32. doi: 10.1093/ajcn.82.1.125.
- Helland IB, Smith L, Saarem K, Saugstad OD, Drevon CA. Maternal supplementation with very-long-chain n-3 fatty acids during pregnancy and lactation augments children's IQ at 4 years of age. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e39-44. doi: 10.1542/peds.111.1.e39.
- Fidler N, Sauerwald T, Pohl A, Demmelmair H, Koletzko B. Docosahexaenoic acid transfer into human milk after dietary supplementation: a randomized clinical trial. J Lipid Res. 2000 Sep;41(9):1376-83.
- Birch EE, Garfield S, Hoffman DR, Uauy R, Birch DG. A randomized controlled trial of early dietary supply of long-chain polyunsaturated fatty acids and mental development in term infants. Dev Med Child Neurol. 2000 Mar;42(3):174-81. doi: 10.1017/s0012162200000311.
- Innis SM. Human milk: maternal dietary lipids and infant development. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):397-404. doi: 10.1017/S0029665107005666.
- Koletzko B, Lien E, Agostoni C, Bohles H, Campoy C, Cetin I, Decsi T, Dudenhausen JW, Dupont C, Forsyth S, Hoesli I, Holzgreve W, Lapillonne A, Putet G, Secher NJ, Symonds M, Szajewska H, Willatts P, Uauy R; World Association of Perinatal Medicine Dietary Guidelines Working Group. The roles of long-chain polyunsaturated fatty acids in pregnancy, lactation and infancy: review of current knowledge and consensus recommendations. J Perinat Med. 2008;36(1):5-14. doi: 10.1515/JPM.2008.001.
- Yuhas R, Pramuk K, Lien EL. Human milk fatty acid composition from nine countries varies most in DHA. Lipids. 2006 Sep;41(9):851-8. doi: 10.1007/s11745-006-5040-7.
- Gibson RA, Neumann MA, Makrides M. Effect of increasing breast milk docosahexaenoic acid on plasma and erythrocyte phospholipid fatty acids and neural indices of exclusively breast fed infants. Eur J Clin Nutr. 1997 Sep;51(9):578-84. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600446.
- Billeaud C, Bougle D, Sarda P, Combe N, Mazette S, Babin F, Entressangles B, Descomps B, Nouvelot A, Mendy F. Effects of preterm infant formula supplementation with alpha-linolenic acid with a linoleate/alpha-linolenate ratio of 6: a multicentric study. Eur J Clin Nutr. 1997 Aug;51(8):520-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600436.
- Francois CA, Connor SL, Wander RC, Connor WE. Acute effects of dietary fatty acids on the fatty acids of human milk. Am J Clin Nutr. 1998 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1093/ajcn/67.2.301.
- Molto-Puigmarti C, Castellote AI, Carbonell-Estrany X, Lopez-Sabater MC. Differences in fat content and fatty acid proportions among colostrum, transitional, and mature milk from women delivering very preterm, preterm, and term infants. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):116-23. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.013. Epub 2010 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/35 (TAXOMET)
- 2008-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания