- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01306708
Amitriptylin angående nimesulid ved akutt idiopatisk adhesiv kapsulitt
27. januar 2012 oppdatert av: Anna Paula Piovezan, Universidade do Sul de Santa Catarina
Sammenlignende studie mellom amitriptylin angående nimesulid assosiert med nerveblokade ved akutt behandling av idiopatisk adhesiv kapsulitt
Den adhesive kapsulitten er en sykdom i skulderen preget av smerte og begrensning av bevegelsesamplitude.
Det er definert som for etiologi, med uenige teorier som relaterte det til en inflammatorisk tilstand eller til en algoneurodystrofi-prosess.
Det er ennå ikke enighet om det beste behandlingsalternativet.
De ikke-steroide antiinflammatoriske stoffene har smertestillende og anti-inflammatorisk aktivitet, hvor virkningsmekanismen er hemming av prostaglandinsyntese.
Antidepressiva har i økende grad blitt brukt i kontroll av kroniske smerter, og den viktigste virkningsmekanismen for å ha den smertestillende effekten ser ut til å være basert på hemming av nevrotransmittere gjenopptak av noradrenalin og/eller serotonin) i nervecelleender.
Litteraturstudier assosierer praktiseringen av den supraskapulære nerveblokkade med bedøvelsesmidler til gode resultater av klinisk bedring av smerten, men foreløpig er det ikke registrert noen kliniske studier som sammenligner effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske eller trisykliske antidepressiva med nerveblokkering i akutt behandling av adhesiv kapsulitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Tubarão, Santa Catarina, Brasil, 88704-900
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnostikk av adhesiv kapsulitt, fase II, med skuldersmerter,
- Begrensning av fremre høyde for opptil 130 grader,
- Intakt rotatormansjett til magnetisk resonans,
- Minimum tap på 50 % av ekstern rotasjon sammenlignet med den kontralaterale siden.
- Pasienters aksept for å delta i studien etter signering av FCCT.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle evalueringsinstrumentet;
- Kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller trisykliske antidepressiva.
- Graviditet og amming.
- Ikke følg instruksjonene under behandlingen på ukene som er inkludert i studien, for eksempel bruk av andre anestesimidler eller prosedyrer for lindring av smerte i denne perioden.
- Lesjon av rotatormansjetten, infeksjon og andre artropatier.
- Manglende evne til å fylle ut en protokoll.
- Tidligere operasjon på skulderen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: nimesulid
Nerve supraskapulær blokade med lokalbedøvelsesmiddel (novabupivacain 0,25 %, 10 ml, en gang per uke) + oral ikke-steroid antiinflammatorisk (nimesulid 100 mg, to ganger per dag, i 14 dager);
|
Nerve-supraskapulær blokade med lokalbedøvelsesmiddel (novabupivacain 0,25 %, 10 ml, en gang per uke) + oral trisyklisk antidepressivum (amitriptylin 25 mg, to ganger per dag, i 14 dager);
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og funksjonshemming i skulderen
Tidsramme: Dag 0 og 14 etter behandlingsstart
|
Smerter og funksjonshemming i skulderen, målt ved bruk av SPADI spørreskjema.
|
Dag 0 og 14 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna P Piovezan, Doctor, Universidade do Sul de Santa Catarina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Amitriptylin
Andre studie-ID-numre
- 10.023.4.01.III
- 10.023.4.01 III (Annen identifikator: Universidade do Sul de Santa Catarina)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
Kliniske studier på amitriptylin
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of Missouri, Kansas CityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Repeterende tvangsmessig atferdForente stater
-
UMC UtrechtUtrecht UniversityAvsluttetKronisk nevropatisk smerteNederland
-
University Hospital TuebingenFullførtCystisk fibrose | Infeksjon | Pseudomonas AeruginosaTyskland
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringInterstitiell lungesykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIldfast kronisk hosteForente stater
-
German Research FoundationAvsluttet
-
Polyclinique de l'EuropeAktiv, ikke rekrutterende
-
CAMC Health SystemNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentGalleblæredyskinesiForente stater