Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie med Cabazitaxel i kombinasjon med daglig prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

6. januar 2015 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetikk Fase I-studie med Cabazitaxel administrert som en 1-times intravenøs infusjon hver 3. uke i kombinasjon med daglig prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

Hovedmål:

  • For å vurdere toleransen ved globale doser

Sekundære mål:

  • Sikkerhet
  • Farmakokinetikk
  • Effektivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av screening innen 28 dager, behandling 3 uker/syklus og oppfølging 30 dager etter siste administrasjon av cabazitaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kita-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsukuba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

jeg 01. Diagnose av histologisk eller cytologisk påvist prostataadenokarsinom, det vil si refraktær overfor hormonbehandling (mottatt tidligere kastrering ved orkiektomi og/eller indremedisin, og dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall) som tidligere har blitt behandlet med docetaxel.

jeg 02. Signert informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes.

jeg 03. Pasienter med PSA >20 ng/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

E 01. Alder <20 og >74

E 02. ECOG ytelsesstatus ≥2.

E 03. Tidligere operasjon ≤4 uker med registrering i studien.

E 04. Aktiv sekundær kreft inkludert tidligere malignitet hvor pasienten har vært sykdomsfri i ≤5 år (Men tilstrekkelig behandlet overfladisk basalcellehudkreft før 4 uker før registrering kan være kvalifisert for studien)

E 05. Utilstrekkelig organfunksjon inkludert:

Nøytrofiler <2,0 x 109/L Blodplater <100 x 109/L Hemoglobin <9,0 g/dL (transfusjonsforbud innen 14 dager før registrering) Kreatinin >1,5 mg/dL. Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrenser for institusjonsnormene ALT/AST >1,5 ganger øvre normalgrenser for institusjonsnormene

E 06. Tidligere behandling med <225 mg/m2 kumulativ dose av Taxotere® (eller docetaxel).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Pasienter vil få cabazitaxel som dose av tilsvarende nivå

1-times intravenøs infusjon hver 3. uke pluss prednisolon 10 mg oralt gitt daglig: Dosenivå Cabazitaxel Dosenivå -1: 15 mg/m², nivå 1: 20 mg/m², nivå 2: 25 mg/m²
Legemiddel: Cabazitaxel (XRP6258)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: prednisolon

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Farmakokinetiske parametere for Cabazitaxel
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED11576
  • U1111-1115-4154 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cabazitaxel (XRP6258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere