Dosiseskalationsstudie mit Cabazitaxel in Kombination mit täglichem Prednisolon bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien :

Ich 01. Diagnose eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Prostata-Adenokarzinoms, das auf eine Hormontherapie nicht anspricht (vorherige Kastration durch Orchiektomie und/oder Innere Medizin und dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall), das zuvor mit Docetaxel behandelt wurde.

Ich 02. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren.

Ich 03. Patienten mit einem PSA >20 ng/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

E 01. Alter <20 und >74

E 02. ECOG-Leistungsstatus ≥2.

E 03. Vorherige Operation ≤4 Wochen nach Registrierung in der Studie.

E 04. Aktiver sekundärer Krebs, einschließlich früherer bösartiger Erkrankungen, bei denen der Patient seit ≤ 5 Jahren krankheitsfrei ist (allerdings kann adäquat behandelter oberflächlicher Basalzell-Hautkrebs vor 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie zugelassen werden)

E 05. Unzureichende Organfunktion, einschließlich:

Neutrophile <2,0 x 109/L Blutplättchen <100 x 109/L Hämoglobin <9,0 g/dl (Transfusionsverbot innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung) Kreatinin >1,5 mg/dl. Gesamtbilirubin >1,5-fache der oberen Normalgrenzen der institutionellen Normen ALT/AST >1,5-fache der oberen Normalgrenzen der institutionellen Normen

E 06. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von <225 mg/m2 Taxotere® (oder Docetaxel).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.