Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse med cabazitaxel i kombination med daglig prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft

6. januar 2015 opdateret af: Sanofi

Et åbent etiket, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetik Fase I undersøgelse med cabazitaxel administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med daglig prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

Primært mål:

  • At vurdere tolerabiliteten ved globale doser

Sekundære mål:

  • Sikkerhed
  • Farmakokinetik
  • Effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​screening indenfor 28 dage, behandling 3 uger/cyklus og opfølgning 30 dage efter sidste cabazitaxel administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kita-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Koto-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsukuba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg 01. Diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret prostataadenokarcinom, dvs. modstandsdygtig over for hormonbehandling (modtaget forud for kastration ved orkiektomi og/eller intern medicin, og dokumenteret progression af sygdom eller tilbagefald), som tidligere er blevet behandlet med docetaxel.

jeg 02. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.

jeg 03. Patienter med PSA >20 ng/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

E 01. Alder <20 og >74

E 02. ECOG ydeevne status ≥2.

E 03. Forudgående operation ≤4 ugers registrering i undersøgelsen.

E 04. Aktiv sekundær cancer inklusive tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i ≤5 år (Men tilstrækkeligt behandlet overfladisk basalcellehudkræft før 4 uger før registrering kan være berettiget til undersøgelsen)

E 05. Utilstrækkelig organfunktion, herunder:

Neutrofiler <2,0 x 109/L Blodplader <100 x 109/L Hæmoglobin <9,0 g/dL (transfusionsforbud indenfor 14 dage før registrering) Kreatinin >1,5 mg/dL. Total bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse for de institutionelle normer ALT/AST >1,5 gange den øvre normalgrænse for de institutionelle normer

E 06. Tidligere behandling med <225 mg/m2 kumulativ dosis af Taxotere® (eller docetaxel).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Patienterne vil modtage cabazitaxel som en dosis af tilsvarende niveau

1-times intravenøs infusion hver 3. uge plus prednisolon 10 mg oralt givet dagligt: ​​Dosisniveau Cabazitaxel Dosisniveau -1: 15 mg/m², niveau 1: 20 mg/m², niveau 2: 25 mg/m²
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: prednisolon

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Farmakokinetiske parametre for Cabazitaxel
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Prostata specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED11576
  • U1111-1115-4154 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel (XRP6258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner