Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki kabazytakselu w skojarzeniu z codziennym prednizolonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kabazytakselu podawanego w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tygodnie w skojarzeniu z codziennym prednizolonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić tolerancję w dawkach globalnych

Cele drugorzędne:

  • Bezpieczeństwo
  • Farmakokinetyka
  • Skuteczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania przesiewowego w ciągu 28 dni, leczenie 3 tygodnie/cykl i obserwacja 30 dni po ostatnim podaniu kabazytakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Fukuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Hamamatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Kashiwa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Kita-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Koto-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392016
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Maebashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Minato-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392015
      • Osaka Sayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Sunto-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsukuba-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Yamagata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

ja 01. Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego, opornego na terapię hormonalną (przebytej wcześniej kastracji przez orchiektomię i/lub internistę oraz udokumentowaną progresję choroby lub nawrót), który był wcześniej leczony docetakselem.

ja 02. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.

ja 03. Pacjenci z PSA >20 ng/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

E 01. Wiek <20 i >74 lata

E 02. Stan sprawności ECOG ≥2.

E 03. Wcześniejsza operacja ≤4 tygodnie rejestracji w badaniu.

E 04. Aktywny rak wtórny, w tym wcześniejszy nowotwór złośliwy, po którym pacjent nie chorował przez ≤5 lat (Jednak odpowiednio leczony powierzchowny rak podstawnokomórkowy skóry przed 4 tygodniami przed rejestracją może kwalifikować się do badania)

E 05. Niewłaściwa czynność narządów, w tym:

Neutrofile <2,0 x 109/L Płytki krwi <100 x 109/L Hemoglobina <9,0 g/dL (zakaz transfuzji w ciągu 14 dni przed rejestracją) Kreatynina >1,5 mg/dL. Bilirubina całkowita >1,5-krotność górnych granic norm instytucjonalnych ALT/AST >1,5-krotność górnych granic norm instytucjonalnych

E 06. Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką Taxotere® (lub docetakselu) <225 mg/m2 pc.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel w dawce o odpowiednim poziomie

1-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie plus prednizolon 10 mg doustnie podawany codziennie: Poziom dawki Kabazytaksel Poziom dawki -1: 15 mg/m², Poziom 1: 20 mg/m², Poziom 2: 25 mg/m²
Lek: Kabazytaksel (XRP6258)

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: prednizolon

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne kabazytakselu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED11576
  • U1111-1115-4154 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kabazytaksel (XRP6258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj