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Estudo de escalonamento de dose com cabazitaxel em combinação com prednisolona diária em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética Fase I com Cabazitaxel administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas em combinação com prednisolona diária em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios

Objetivo primário:

  • Para avaliar a tolerabilidade em doses globais

Objetivos Secundários:

  • Segurança
  • Farmacocinética
  • Eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração da triagem em 28 dias, tratamento 3 semanas/ciclo e acompanhamento 30 dias após a última administração de cabazitaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392011
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392021
      • Hamamatsu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392014
      • Itabashi-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392009
      • Kashiwa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392001
      • Kita-Gun, Japão
        • Investigational Site Number 392020
      • Koto-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Kyoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392016
      • Kyoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392017
      • Maebashi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392008
      • Minato-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392015
      • Osaka Sayama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392019
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392010
      • Suita-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392018
      • Sunto-Gun, Japão
        • Investigational Site Number 392003
      • Tsukuba-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392007
      • Yamagata-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão :

eu 01. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente ou citologicamente, que é refratário à terapia hormonal (recebeu castração prévia por orquiectomia e/ou medicina interna e progressão documentada da doença ou recaída) que foi previamente tratado com docetaxel.

eu 02. Consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo.

eu 03. Pacientes com PSA >20 ng/mL na triagem.

Critério de exclusão:

E 01. Idade <20 e >74

E 02. Estado de desempenho ECOG ≥2.

E 03. Cirurgia prévia ≤4 semanas de registro no estudo.

E 04. Câncer secundário ativo, incluindo malignidade anterior da qual o paciente está livre de doença por ≤ 5 anos (no entanto, câncer de pele basocelular superficial tratado adequadamente antes de 4 semanas antes do registro pode ser elegível para o estudo)

E 05. Função inadequada dos órgãos, incluindo:

Neutrófilos <2,0 x 109/L Plaquetas <100 x 109/L Hemoglobina <9,0 g/dL (proibição de transfusão até 14 dias antes do registro) Creatinina >1,5 mg/dL. Bilirrubina total >1,5 vezes os limites superiores normais das normas institucionais ALT/AST >1,5 vezes os limites superiores normais das normas institucionais

E 06. Tratamento anterior com dose cumulativa <225 mg/m2 de Taxotere® (ou docetaxel).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Os pacientes receberão cabazitaxel conforme a dose do nível correspondente

Infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas mais prednisolona 10 mg por via oral administrada diariamente: Nível de dose Cabazitaxel Nível de dose -1: 15 mg/m², Nível 1: 20 mg/m², Nível 2: 25 mg/m²
Medicamento: Cabazitaxel (XRP6258)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: intravenosa

Medicamento: prednisolona

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação da dose máxima tolerada
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Parâmetros farmacocinéticos do Cabazitaxel
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TED11576
  • U1111-1115-4154 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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