- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01562392
Effekter av bær og grønnsaker på kardiometabolske risikomarkører og kognitive funksjoner
Effekter av 5 w daglig inntak av bær og grønnsaker på kardiometabolske risikomarkører og kognitive funksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det metabolske syndromet (MetS) inkluderer en klynge av dysfunksjoner som identifiserer personer med risiko for å utvikle type-2 diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD). Et nøkkeltrekk ser ut til å være kronisk økt betennelse og aktivering av det medfødte systemet. Følgelig har økt lavgradig betennelse blitt koblet til uønskede effekter på insulinfølsomhet, glukose- og lipidmetabolisme og blodtrykk, og sirkulerende markører for betennelse som IL-6. En voksende mengde bevis knytter også lavgradig betennelse til dårligere kognitiv funksjon. Type 2-diabetes, MetS og glukoseintoleranse blir i økende grad assosiert med nedsatt kognisjon.
Kostholdsmønstre som fremmer sub-klinisk betennelse blir i økende grad ansett som prediktive for fremtidig risiko for CVD og type 2 diabetes. Det er en økende innsikt angående rollen til tykktarmsmikrofloraen i metabolsk regulering og utvikling av lavgradig betennelse og fedme. Den metabolske krysspraten mellom tykktarm og perifert vev, spesielt fettvev, har blitt foreslått å reguleres gjennom tykktarmsgjæring av ufordøyelige karbohydrater, f.eks. kostfiber (DF) og resistent stivelse. I tillegg viser epidemiologiske data at et høyt inntak av grønnsaker og frukt er assosiert med redusert risiko for kreft og hjerte- og karsykdommer, noe som kan skyldes de høye konsentrasjonene av polyfenoler eller andre antioksidanter som finnes i slike matvarer. I tillegg er grønnsaker og bær rike på kostfiber med potensial til å fordelaktig modulere tarmmikrofloraen, noe som kan ha betydning for metabolske risikofaktorer.
I det nå beskrevne prosjektet er det antatt at 5 w daglig inntak av et matprodukt som inneholder bær og grønnsaker kan forbedre metabolske risikovariabler og kognitive funksjoner. Hensikten er derfor å studere potensielle antiinflammatoriske og metabolske effekter, og prebiotiske egenskaper, til et matprodukt basert på en blanding av flere svenske bær og grønnsaker som er kjent for å være rik på kostfiber, polyfenoler og andre antioksidanter. . I tillegg er formålet å undersøke effekter på kognitive funksjoner til matvaren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22100
- Applied Nutrition and Food Chemistry, Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- fastende plasmaglukose >6,1
- kjent kognitiv svikt
- andre medisiner enn for behandling av hypertensjon eller hypotyreose kjente gastrointestinale problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bær og grønnsaker
emner inkluderer spesifikke bær og grønnsaker i kostholdet
|
Daglig (5 w) tilskudd med spesifikke grønnsaker og bær
|
Placebo komparator: kontrollprodukt
Kontrollprodukt med tilsvarende mengder karbohydrater, men uten grønnsaker og bær.
|
Tilskudd (daglig,5 w) med et kontrollprodukt uten bær og grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminnetest
Tidsramme: 5 uker etter intervensjon med henholdsvis test- og kontrollprodukt
|
Kognitive tester (dvs.
arbeidsminne) vil bli utført gjentatte ganger om morgenen dagen etter at de 5 w (35 dager) intervensjonsperiodene er fullført. Testene utføres om morgenen etter en standardisert frokost.
Testene starter 30 minutter etter start av frokosten og utføres deretter gjentatte ganger på eksakte tidspunkter etter den standardiserte frokosten. Den siste kognitive testen utføres 150 minutter etter frokost.
|
5 uker etter intervensjon med henholdsvis test- og kontrollprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiometabolske risikovariabler
Tidsramme: kardiometabolske risikovariabler vil bli målt dagen for start av og morgenen etter de 5 ukers (35 d) intervensjonsperiodene.
|
Inflammatoriske markører, blodlipider, glukose, insulin, metthetshormoner vil bli bestemt ved faste om morgenen den første dagen og dagen etter fullførte 5 w (35 dager) intervensjonsperioder med henholdsvis testprodukt og kontrollprodukt.
|
kardiometabolske risikovariabler vil bli målt dagen for start av og morgenen etter de 5 ukers (35 d) intervensjonsperiodene.
|
oksidativt stress
Tidsramme: vil bli målt dagen for start av og morgenen etter de 5 ukers (35 d) intervensjonsperiodene.
|
ox-LDL og MDA vil bli bestemt i blod ved faste om morgenen den første dagen og dagen etter fullførte 5 w (35 dager) intervensjonsperioder med henholdsvis testprodukt og kontrollprodukt.
|
vil bli målt dagen for start av og morgenen etter de 5 ukers (35 d) intervensjonsperiodene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Nilsson AC, Ostman EM, Holst JJ, Bjorck IM. Including indigestible carbohydrates in the evening meal of healthy subjects improves glucose tolerance, lowers inflammatory markers, and increases satiety after a subsequent standardized breakfast. J Nutr. 2008 Apr;138(4):732-9. doi: 10.1093/jn/138.4.732.
- Nilsson A, Salo I, Plaza M, Bjorck I. Effects of a mixed berry beverage on cognitive functions and cardiometabolic risk markers; A randomized cross-over study in healthy older adults. PLoS One. 2017 Nov 15;12(11):e0188173. doi: 10.1371/journal.pone.0188173. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2010/457,2011/510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bær og grønnsaker
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering