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Effetti di bacche e verdure sui marcatori di rischio cardiometabolico e sulle funzioni cognitive

26 febbraio 2014 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University

Effetti dell'assunzione giornaliera di 5 settimane di bacche e verdure sui marcatori di rischio cardiometabolico e sulle funzioni cognitive

Lo scopo dello studio è studiare i potenziali effetti antinfiammatori e metabolici dei polifenoli e delle fibre alimentari in un prodotto basato su una miscela di diverse bacche e verdure svedesi che è noto per avere elevate quantità di polifenoli e altri antiossidanti. Inoltre lo scopo è quello di indagare gli effetti sulle funzioni cognitive del prodotto della bacca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) include un cluster di disfunzioni che identifica i soggetti a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD). Una caratteristica chiave sembra essere l'aumento cronico dell'infiammazione e l'attivazione del sistema innato. Di conseguenza, l'aumento dell'infiammazione di basso grado è stato collegato a effetti avversi sulla sensibilità all'insulina, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, sulla pressione sanguigna e sui marcatori circolanti di infiammazione come IL-6. Un numero crescente di prove collega anche un'infiammazione di basso grado a un funzionamento cognitivo più scadente. Il diabete di tipo 2, la MetS e l'intolleranza al glucosio sono sempre più associati a disturbi cognitivi.

I modelli dietetici che promuovono l'infiammazione subclinica sono sempre più considerati predittivi del rischio futuro di CVD e diabete di tipo 2. Vi è una crescente comprensione del ruolo della microflora del colon nella regolazione metabolica e nello sviluppo dell'infiammazione di basso grado e dell'obesità. È stato suggerito che il cross talk metabolico tra il colon e i tessuti periferici, in particolare il tessuto adiposo, sia regolato attraverso la fermentazione del colon di carboidrati indigeribili, ad es. fibre alimentari (DF) e amido resistente. Inoltre, i dati epidemiologici mostrano che un elevato consumo di frutta e verdura è associato a un ridotto rischio di cancro e malattie cardiovascolari, che può essere dovuto alle alte concentrazioni di polifenoli o altri antiossidanti che si trovano in tali alimenti. Inoltre, le verdure e le bacche sono ricche di fibre alimentari con il potenziale per modulare beneficamente la microflora intestinale che può avere implicazioni sui fattori di rischio metabolici.

Nel progetto attualmente descritto si ipotizza che il consumo giornaliero di 5 settimane di un prodotto alimentare contenente bacche e verdure possa migliorare le variabili di rischio metabolico e le funzioni cognitive. Lo scopo è quindi quello di studiare i potenziali effetti antinfiammatori e metabolici e le proprietà prebiotiche di un prodotto alimentare basato su una miscela di diverse bacche e verdure svedesi che è nota per essere ricca di fibre alimentari, polifenoli e altri antiossidanti . Inoltre lo scopo è quello di indagare gli effetti sulle funzioni cognitive del prodotto alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, SE-22100
        • Applied Nutrition and Food Chemistry, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • glicemia plasmatica a digiuno > 6,1
  • noto declino cognitivo
  • altri farmaci diversi dal trattamento dell'ipertensione o dell'ipotiroidismo noti problemi gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bacche e verdure
i soggetti includono bacche e verdure specifiche nella dieta
Integrazione giornaliera (5 w) con verdure e frutti di bosco specifici
Comparatore placebo: prodotto di controllo
Controllare il prodotto con quantità equivalenti di carboidrati ma senza verdure e bacche.
Integrazione (giornaliera,5 w) con un prodotto di controllo senza bacche e verdure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento rispettivamente con il prodotto di prova e di controllo
Test cognitivi (es. memoria di lavoro) verrà eseguito ripetutamente la mattina del giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 w (35 giorni). I test vengono eseguiti al mattino dopo una colazione standardizzata. I test iniziano 30 minuti dopo l'inizio della colazione e vengono quindi eseguiti ripetutamente nei momenti esatti dopo la colazione standardizzata. L'ultimo test cognitivo viene eseguito 150 minuti dopo la colazione.
5 settimane dopo l'intervento rispettivamente con il prodotto di prova e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: le variabili di rischio cardiometabolico saranno misurate il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
I marcatori infiammatori, i lipidi nel sangue, il glucosio, l'insulina, gli ormoni della sazietà saranno determinati a digiuno la mattina del primo giorno e il giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni) con il prodotto di prova e il prodotto di controllo, rispettivamente.
le variabili di rischio cardiometabolico saranno misurate il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: sarà misurato il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
ox-LDL e MDA saranno determinati nel sangue a digiuno la mattina del primo giorno e il giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni) rispettivamente con il prodotto di prova e il prodotto di controllo.
sarà misurato il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bacche e verdure

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