- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01562392
Effetti di bacche e verdure sui marcatori di rischio cardiometabolico e sulle funzioni cognitive
Effetti dell'assunzione giornaliera di 5 settimane di bacche e verdure sui marcatori di rischio cardiometabolico e sulle funzioni cognitive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) include un cluster di disfunzioni che identifica i soggetti a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD). Una caratteristica chiave sembra essere l'aumento cronico dell'infiammazione e l'attivazione del sistema innato. Di conseguenza, l'aumento dell'infiammazione di basso grado è stato collegato a effetti avversi sulla sensibilità all'insulina, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, sulla pressione sanguigna e sui marcatori circolanti di infiammazione come IL-6. Un numero crescente di prove collega anche un'infiammazione di basso grado a un funzionamento cognitivo più scadente. Il diabete di tipo 2, la MetS e l'intolleranza al glucosio sono sempre più associati a disturbi cognitivi.
I modelli dietetici che promuovono l'infiammazione subclinica sono sempre più considerati predittivi del rischio futuro di CVD e diabete di tipo 2. Vi è una crescente comprensione del ruolo della microflora del colon nella regolazione metabolica e nello sviluppo dell'infiammazione di basso grado e dell'obesità. È stato suggerito che il cross talk metabolico tra il colon e i tessuti periferici, in particolare il tessuto adiposo, sia regolato attraverso la fermentazione del colon di carboidrati indigeribili, ad es. fibre alimentari (DF) e amido resistente. Inoltre, i dati epidemiologici mostrano che un elevato consumo di frutta e verdura è associato a un ridotto rischio di cancro e malattie cardiovascolari, che può essere dovuto alle alte concentrazioni di polifenoli o altri antiossidanti che si trovano in tali alimenti. Inoltre, le verdure e le bacche sono ricche di fibre alimentari con il potenziale per modulare beneficamente la microflora intestinale che può avere implicazioni sui fattori di rischio metabolici.
Nel progetto attualmente descritto si ipotizza che il consumo giornaliero di 5 settimane di un prodotto alimentare contenente bacche e verdure possa migliorare le variabili di rischio metabolico e le funzioni cognitive. Lo scopo è quindi quello di studiare i potenziali effetti antinfiammatori e metabolici e le proprietà prebiotiche di un prodotto alimentare basato su una miscela di diverse bacche e verdure svedesi che è nota per essere ricca di fibre alimentari, polifenoli e altri antiossidanti . Inoltre lo scopo è quello di indagare gli effetti sulle funzioni cognitive del prodotto alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, SE-22100
- Applied Nutrition and Food Chemistry, Lund University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- glicemia plasmatica a digiuno > 6,1
- noto declino cognitivo
- altri farmaci diversi dal trattamento dell'ipertensione o dell'ipotiroidismo noti problemi gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bacche e verdure
i soggetti includono bacche e verdure specifiche nella dieta
|
Integrazione giornaliera (5 w) con verdure e frutti di bosco specifici
|
Comparatore placebo: prodotto di controllo
Controllare il prodotto con quantità equivalenti di carboidrati ma senza verdure e bacche.
|
Integrazione (giornaliera,5 w) con un prodotto di controllo senza bacche e verdure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento rispettivamente con il prodotto di prova e di controllo
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Test cognitivi (es.
memoria di lavoro) verrà eseguito ripetutamente la mattina del giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 w (35 giorni). I test vengono eseguiti al mattino dopo una colazione standardizzata.
I test iniziano 30 minuti dopo l'inizio della colazione e vengono quindi eseguiti ripetutamente nei momenti esatti dopo la colazione standardizzata. L'ultimo test cognitivo viene eseguito 150 minuti dopo la colazione.
|
5 settimane dopo l'intervento rispettivamente con il prodotto di prova e di controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variabili di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: le variabili di rischio cardiometabolico saranno misurate il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
|
I marcatori infiammatori, i lipidi nel sangue, il glucosio, l'insulina, gli ormoni della sazietà saranno determinati a digiuno la mattina del primo giorno e il giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni) con il prodotto di prova e il prodotto di controllo, rispettivamente.
|
le variabili di rischio cardiometabolico saranno misurate il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
|
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: sarà misurato il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
|
ox-LDL e MDA saranno determinati nel sangue a digiuno la mattina del primo giorno e il giorno successivo al completamento dei periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni) rispettivamente con il prodotto di prova e il prodotto di controllo.
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sarà misurato il giorno di inizio e la mattina dopo i periodi di intervento di 5 settimane (35 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Nilsson AC, Ostman EM, Holst JJ, Bjorck IM. Including indigestible carbohydrates in the evening meal of healthy subjects improves glucose tolerance, lowers inflammatory markers, and increases satiety after a subsequent standardized breakfast. J Nutr. 2008 Apr;138(4):732-9. doi: 10.1093/jn/138.4.732.
- Nilsson A, Salo I, Plaza M, Bjorck I. Effects of a mixed berry beverage on cognitive functions and cardiometabolic risk markers; A randomized cross-over study in healthy older adults. PLoS One. 2017 Nov 15;12(11):e0188173. doi: 10.1371/journal.pone.0188173. eCollection 2017.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2010/457,2011/510
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