Langsiktig utvidelsesstudie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos pasienter med schizofreni

Eksperimentell: SM-13496

Legemiddel: SM-13496

40 eller 80 mg en gang daglig oralt

Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved LOCF-endepunkt

PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer og tre underskalaer: Positiv underskala inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet; den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved LOCF-endepunkt

CGI-S er en klinikervurdert vurdering av deltakerens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, hvor en høyere skåre er assosiert med større alvorlighetsgrad av sykdommen.

Baseline i den tidligere studien (D1001056, dobbeltblind [DB] baseline) ble definert som baseline for den tidligere studien. Baseline i denne studien (D1001057, utvidelse [EXT] baseline) ble definert som uke 6 i den tidligere studien.

De siste post-baseline besøksdataene samlet inn under studiebehandlingen av denne studien ble videreført og definert som endepunktet for siste observasjon som ble overført (LOCF).

Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score ved LOCF-endepunkt

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den positive underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Positive subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score ved LOCF-endepunkt

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Negative subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score ved LOCF-endepunkt

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre 16 symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS General Psychopathology subscale poengsum er summen av alle 16 elementer og varierer fra 16 til 112. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Andel deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient behandlet med et medisinsk (undersøkelses)produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som uønskede hendelser med en startdato på eller etter datoen for den første administrasjonen av studiemedikamentet i denne studien til slutten av oppfølgingen eller uønskede hendelser som inntreffer før datoen for den første administrasjonen av studiemedikamentet i den nåværende studien og forverring under studiebehandlingen i denne studien.

Andel deltakere med TEAE som fører til seponering

Andel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: Resulterte i død; Var livstruende (dvs. en pasient var i umiddelbar risiko for å dø på tidspunktet for hendelsen, ikke en hendelse der en forekomst i en mer alvorlig form kan ha forårsaket døden); Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; Var en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.