Langdurige uitbreidingsstudie van SM-13496 (Lurasidon HCl) bij patiënten met schizofrenie

Experimenteel: SM-13496

Geneesmiddel: SM-13496

40 of 80 mg eenmaal daags oraal

Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op het LOCF-eindpunt

De PANSS is een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De meting bestaat uit 30 items en drie subschalen: de positieve subschaal bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen; de subschaal Negatief bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen te beoordelen; en de subschaal Algemene psychopathologie richt zich op andere symptomen zoals angst, somatische zorgen en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items en varieert van 30 tot en met 210. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.

Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score bij LOCF Endpoint

CGI-S is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de deelnemer op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte.

Baseline in het eerdere onderzoek (D1001056, dubbelblinde [DB] baseline) werd gedefinieerd als baseline van het eerdere onderzoek. Baseline in de huidige studie (D1001057, extensie [EXT] baseline) was gedefinieerd als week 6 in de voorgaande studie.

De gegevens van het laatste post-baselinebezoek die tijdens de studiebehandeling van de huidige studie werden verzameld, werden overgedragen en gedefinieerd als het laatste observatie overgedragen eindpunt (LOCF).

Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore bij LOCF-eindpunt

De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Positief bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS Positieve subschaalscore is de som van alle 7 items en varieert van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.

Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore bij LOCF-eindpunt

De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Negatief bevat zeven vragen om afgestompt effect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie en soortgelijke symptomen te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS Negatieve subschaalscore is de som van alle 7 items en loopt van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.

Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie bij LOCF-eindpunt

De PANSS bestaat uit 30 items en drie subschalen. De subschaal Algemene psychopathologie richt zich op 16 andere symptomen, zoals angst, lichamelijke bezorgdheid en desoriëntatie. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-score op de subschaal Algemene psychopathologie is de som van alle 16 items en loopt van 16 tot en met 112. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.

Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)

Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die werd behandeld met een medicinaal (onderzoeks)product en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige studie tot het einde van de follow-up of bijwerkingen die optreden vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de huidige studie. de huidige studie en verslechtering tijdens de studiebehandeling in de huidige studie.

Percentage deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting

Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)

Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Een ernstig ongewenst voorval werd gedefinieerd als een bijwerking die voldeed aan een of meer van de volgende criteria: met de dood tot gevolg; Levensbedreigend was (d.w.z. een patiënt liep direct risico op overlijden op het moment van de gebeurtenis, niet een gebeurtenis waarbij een gebeurtenis in een meer ernstige vorm de dood had kunnen veroorzaken); Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; Was een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; Was een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die medische interventie zou kunnen vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.