Estudo de extensão de longo prazo de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

Experimental: SM-13496

Medicamento: SM-13496

40 ou 80 mg uma vez ao dia por via oral

Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no parâmetro LOCF

O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e três subescalas: a subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; a subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) no ponto final LOCF

O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do participante em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

A linha de base do estudo anterior (D1001056, linha de base duplo-cega [DB]) foi definida como a linha de base do estudo anterior. A linha de base no presente estudo (D1001057, linha de base de extensão [EXT]) foi definida como Semana 6 no estudo anterior.

Os dados da última visita pós-linha de base coletados durante o tratamento do estudo do presente estudo foram mantidos e definidos como o ponto final da última observação realizada (LOCF).

Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS no ponto final LOCF

A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala positiva do PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS no ponto final LOCF

A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Negativa contém sete questões para avaliar o efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala negativa da PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

Alteração da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS no ponto final LOCF

A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala de Psicopatologia Geral aborda outros 16 sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS é a soma de todos os 16 itens e varia de 16 a 112. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente tratado com um medicamento (experimental) e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como eventos adversos com uma data de início igual ou posterior à data da administração inicial do medicamento do estudo no presente estudo até o final do acompanhamento ou eventos adversos ocorridos antes da data da administração inicial do medicamento do estudo em no presente estudo e piora durante o tratamento do estudo no presente estudo.

Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação

Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento

Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso grave foi definido como um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: Resultou em morte; Ameaçou a vida (ou seja, um paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento, não um evento em que a ocorrência de forma mais grave poderia ter causado a morte); Internação necessária ou prolongamento de internação existente; Resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença; Foi um evento médico importante que pode colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.