Studio di estensione a lungo termine di SM-13496 (Lurasidone HCl) in pazienti con schizofrenia

Sperimentale: SM-13496

Droga: SM-13496

40 o 80 mg una volta al giorno per via orale

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) all'endpoint LOCF

Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e tre sottoscale: la sottoscala Positiva contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, comportamento, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; la sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) all'endpoint LOCF

CGI-S è una valutazione clinica dell'attuale stato di malattia del partecipante su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Il basale nello studio precedente (D1001056, basale in doppio cieco [DB]) è stato definito come basale dello studio precedente. Il basale nel presente studio (D1001057, estensione [EXT] basale) è stato definito come la settimana 6 nello studio precedente.

I dati dell'ultima visita post-basale raccolti durante il trattamento dello studio del presente studio sono stati riportati e definiti come endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS all'endpoint LOCF

Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Positivo contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS all'endpoint LOCF

Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS Negativo è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS all'endpoint LOCF

Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Psicopatologia generale affronta altri 16 sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology è la somma di tutti i 16 item e varia da 16 a 112. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.

Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente trattato con un prodotto medicinale (sperimentale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla data di somministrazione iniziale del farmaco in studio nel presente studio fino alla fine del follow-up o eventi avversi che si verificano prima della data di somministrazione iniziale del farmaco in studio in il presente studio e il peggioramento durante il trattamento in studio nel presente studio.

Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione

Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento

Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; Era in pericolo di vita (vale a dire, un paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento, non un evento in cui l'evento in una forma più grave avrebbe potuto causare la morte); Ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; Ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative; Era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; È stato un evento medico importante che potrebbe mettere a rischio il paziente o potrebbe richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.