Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig innsetting av aksillær Impella® med VA ECMO

8. juni 2021 oppdatert av: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Tidlig innsetting av Axillary Impella® for LV-gjenoppretting hos pasienter med veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering

Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) brukes som en redningsstrategi for pasienter i akutt hemodynamisk forverring som kardiogent sjokk og hjerte-lungestans med alvorlig lungestopp. VA ECMO er den raskeste måten å stabilisere en pasient med kardiogent sjokk og forbedre endeorganperfusjon. En av de største ulempene med perifer VA-ECMO er imidlertid at den ikke gir noen avlastning fra venstre ventrikkel og øker venstre ventrikkel (LV) afterload sekundært til den retrograde blodstrømmen. Derfor kan LV-veggspenning og myokardielt oksygenbehov faktisk øke i innstillingen av VA ECMO.

Impella®-enheten er en miniatyr roterende blodpumpe som kan settes inn retrograd over aortaklaffen. I denne konfigurasjonen trekker den blod fra LV og sender det ut i den stigende aorta. Den avlaster venstre ventrikkel, reduserer LV-veggspenningen og myokardialt oksygenbehov og øker myokardblodstrømmen. Impella® 5.0 er en FDA-godkjent pumpe designet for middels støtte hos pasienter med alvorlig kardiogent sjokk. Akselposisjonen tillater tidlig ekstubasjon og ambulasjon og er mer stabil enn lyskeplassering.

I dagens praksis er beslutningen om å plassere en Impella®-pumpe hos VA-ECMO-pasienter basert på det oppfattede behovet for direkte LV-tømming eller når en broanordning er nødvendig for å skifte av ECMO-støtte. Pasienter med perifer VA ECMO behandles med inotrope midler i begynnelsen, og når pasienter utvikler lungeødem vurderes mekanisk LV-tømming elektivt. Fordelen med LV-lossing med Impella® er vist i nyere studier. Vi rapporterte også at samtidig implantasjon av Impella® med VA ECMO for LV-lossing resulterte i forbedret overlevelse og gjenoppretting av ventrikkelytelse hos pasienter med kardiogent sjokk. Sammenlignet med forsinket elektiv LV-lossing, kan tidlig LV-lossing føre til redusert lungeødem, forbedret oksygentilførsel til myokard, økt sjanse for LV-restitusjon og forbedret overlevelse.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere om den tidlige direkte ventrikulære lossingen ved bruk av aksillær Impella® fører til høyere forekomst av hjertegjenoppretting, definert som overlevelse fri fra mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertetransplantasjon eller inotropisk støtte etter tretti dager, sammenlignet med konvensjonelle, elektiv plassering av Impella® etter utvikling av betydelig lungestopp.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enarmede studien vil inkludere alle påfølgende pasienter som gjennomgår kanylering av perifer VA ECMO ved Massachusetts General Hospital (MGH) fra april 2019 til mars 2020. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av Impella® via aksillærarterien innen 48 timer etter perifer VA ECMO-initiering og behandles med tidlig ekstubasjons- og ambulasjonsstrategi.

Etter Impella®-plassering vil det ikke bli utført noen forskningsprosedyrer. Forsøkspersonene vil motta standard omsorg og forsøkspersonens fremgang vil bli dokumentert gjennom den 30 dager lange studieoppfølgingen. Dataene hentet fra den elektroniske journalen i Epic helsejournalsystem ved MGH vil bli gjennomgått gjennom hele studien.

Det primære resultatet av denne studien vil være overlevelse etter 30 dager. Forhåndsspesifiserte sekundære endepunkter vil inkludere dødsraten fra kardiovaskulære årsaker, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, LV-funksjon (vurdert ved ekkokardiografi), og frekvensen av hjerneslag, nevrologisk funksjonsstatus, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, og blør.

De påmeldte forsøkspersonene (tidlig Impella®) vil bli sammenlignet med pasienter som gjennomgikk nåværende elektiv plassering av Impella® etter kanylering av VA ECMO (elektiv Impella®) de siste to årene. Students t-test (for kontinuerlige variabler) eller Fisher eksakte test (for kategoriske variabler) vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. Det primære endepunktet i dataanalysen er binært: 30-dagers overlevelse. Nullhypotesen om ingen forskjell mellom tidlig Impella® og elektiv Impella® vil bli testet ved hjelp av logistisk regresjon. Det sekundære endepunktet, dødsraten fra kardiovaskulære årsaker, NYHA funksjonsklasse, LV-funksjon og frekvensen av hjerneslag, nevrologisk funksjonsstatus, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner og blødninger, vil bli adressert ved å bruke konkurrerende risiko-fare-regresjonsmodeller. Dette er en pilotstudie for den fremtidige multisenterstudien. Hvis denne studien ikke viser noen underlegenhet eller noen betydelig overlegenhet, vil vi fortsette å gjøre multisenter prospektiv studie. Kraftanalyse vil bli vurdert basert på resultatet av denne forstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Nedsatt LV systolisk funksjon med ≤35 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Forstørret LV med ≥50 mm venstre ventrikkel diastolisk diameter (LVEDD) på ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardial etiologi
  • Kirurgisk korrigerbar hjerteabnormitet
  • Nylig betydelig lungeemboli
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Akutt aortadisseksjon
  • Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaffprotese
  • Tilstedeværelse av venstre ventrikkel trombe
  • Eksisterende Impella® 5.0
  • Kritisk aortastenose
  • Ukorrigerbar systemmalperfusjon under ECMO-støtte
  • Betydelig cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig aksillær Impella®
Tidlig plassering av aksillær Impella® for LV-lossing og LV-restitusjon hos pasienter med VA ECMO
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av Impella® via aksillær arterie innen 48 timer etter perifer VA ECMO-initiering og behandles med tidlig ekstubasjons- og ambulasjonsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Pasientoverlevelse 30 dager etter VA ECMO kanyleringstidspunkt. Samlet gjennom pasientdiagramgjennomgang.
30 dager etter kanylering av VA ECMO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Død fra kardiovaskulære tilfeller 30 dager etter VA ECMO-kanyleringstidspunkt. Samlet fra gjennomgang av pasientdiagrammer.
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
New York Heart Association funksjonell status
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Antall deltakere med en nevrologisk hendelse
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Nevrologisk hendelse opptil 30 dager etter VA-ECMO-kanylering eller utflod. Inkluderer hypoksisk hjerneskade, intracerebral blødning, hemorragisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag. Data samlet inn gjennom pasientkartgjennomgang.
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Målt ved ekkokardiogramstudie.
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
Moderat blødning på sykehus. Definert ved transfusjon av røde blodlegemer uten hemodynamisk svekkelse. Samlet inn gjennom gjennomgang av pasientskjema.
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Verken identifiserbare eller ikke-identifiserbare data vil bli sendt utenfor Partnere eller til Partners-forskere som ikke er oppført i protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Axillary Impella®

Abonnere