- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084015
Tidlig innsetting av aksillær Impella® med VA ECMO
Tidlig innsetting av Axillary Impella® for LV-gjenoppretting hos pasienter med veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) brukes som en redningsstrategi for pasienter i akutt hemodynamisk forverring som kardiogent sjokk og hjerte-lungestans med alvorlig lungestopp. VA ECMO er den raskeste måten å stabilisere en pasient med kardiogent sjokk og forbedre endeorganperfusjon. En av de største ulempene med perifer VA-ECMO er imidlertid at den ikke gir noen avlastning fra venstre ventrikkel og øker venstre ventrikkel (LV) afterload sekundært til den retrograde blodstrømmen. Derfor kan LV-veggspenning og myokardielt oksygenbehov faktisk øke i innstillingen av VA ECMO.
Impella®-enheten er en miniatyr roterende blodpumpe som kan settes inn retrograd over aortaklaffen. I denne konfigurasjonen trekker den blod fra LV og sender det ut i den stigende aorta. Den avlaster venstre ventrikkel, reduserer LV-veggspenningen og myokardialt oksygenbehov og øker myokardblodstrømmen. Impella® 5.0 er en FDA-godkjent pumpe designet for middels støtte hos pasienter med alvorlig kardiogent sjokk. Akselposisjonen tillater tidlig ekstubasjon og ambulasjon og er mer stabil enn lyskeplassering.
I dagens praksis er beslutningen om å plassere en Impella®-pumpe hos VA-ECMO-pasienter basert på det oppfattede behovet for direkte LV-tømming eller når en broanordning er nødvendig for å skifte av ECMO-støtte. Pasienter med perifer VA ECMO behandles med inotrope midler i begynnelsen, og når pasienter utvikler lungeødem vurderes mekanisk LV-tømming elektivt. Fordelen med LV-lossing med Impella® er vist i nyere studier. Vi rapporterte også at samtidig implantasjon av Impella® med VA ECMO for LV-lossing resulterte i forbedret overlevelse og gjenoppretting av ventrikkelytelse hos pasienter med kardiogent sjokk. Sammenlignet med forsinket elektiv LV-lossing, kan tidlig LV-lossing føre til redusert lungeødem, forbedret oksygentilførsel til myokard, økt sjanse for LV-restitusjon og forbedret overlevelse.
Målet med denne prospektive studien er å vurdere om den tidlige direkte ventrikulære lossingen ved bruk av aksillær Impella® fører til høyere forekomst av hjertegjenoppretting, definert som overlevelse fri fra mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertetransplantasjon eller inotropisk støtte etter tretti dager, sammenlignet med konvensjonelle, elektiv plassering av Impella® etter utvikling av betydelig lungestopp.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarmede studien vil inkludere alle påfølgende pasienter som gjennomgår kanylering av perifer VA ECMO ved Massachusetts General Hospital (MGH) fra april 2019 til mars 2020. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av Impella® via aksillærarterien innen 48 timer etter perifer VA ECMO-initiering og behandles med tidlig ekstubasjons- og ambulasjonsstrategi.
Etter Impella®-plassering vil det ikke bli utført noen forskningsprosedyrer. Forsøkspersonene vil motta standard omsorg og forsøkspersonens fremgang vil bli dokumentert gjennom den 30 dager lange studieoppfølgingen. Dataene hentet fra den elektroniske journalen i Epic helsejournalsystem ved MGH vil bli gjennomgått gjennom hele studien.
Det primære resultatet av denne studien vil være overlevelse etter 30 dager. Forhåndsspesifiserte sekundære endepunkter vil inkludere dødsraten fra kardiovaskulære årsaker, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, LV-funksjon (vurdert ved ekkokardiografi), og frekvensen av hjerneslag, nevrologisk funksjonsstatus, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, og blør.
De påmeldte forsøkspersonene (tidlig Impella®) vil bli sammenlignet med pasienter som gjennomgikk nåværende elektiv plassering av Impella® etter kanylering av VA ECMO (elektiv Impella®) de siste to årene. Students t-test (for kontinuerlige variabler) eller Fisher eksakte test (for kategoriske variabler) vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. Det primære endepunktet i dataanalysen er binært: 30-dagers overlevelse. Nullhypotesen om ingen forskjell mellom tidlig Impella® og elektiv Impella® vil bli testet ved hjelp av logistisk regresjon. Det sekundære endepunktet, dødsraten fra kardiovaskulære årsaker, NYHA funksjonsklasse, LV-funksjon og frekvensen av hjerneslag, nevrologisk funksjonsstatus, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner og blødninger, vil bli adressert ved å bruke konkurrerende risiko-fare-regresjonsmodeller. Dette er en pilotstudie for den fremtidige multisenterstudien. Hvis denne studien ikke viser noen underlegenhet eller noen betydelig overlegenhet, vil vi fortsette å gjøre multisenter prospektiv studie. Kraftanalyse vil bli vurdert basert på resultatet av denne forstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Nedsatt LV systolisk funksjon med ≤35 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Forstørret LV med ≥50 mm venstre ventrikkel diastolisk diameter (LVEDD) på ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardial etiologi
- Kirurgisk korrigerbar hjerteabnormitet
- Nylig betydelig lungeemboli
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Akutt aortadisseksjon
- Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaffprotese
- Tilstedeværelse av venstre ventrikkel trombe
- Eksisterende Impella® 5.0
- Kritisk aortastenose
- Ukorrigerbar systemmalperfusjon under ECMO-støtte
- Betydelig cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig aksillær Impella®
Tidlig plassering av aksillær Impella® for LV-lossing og LV-restitusjon hos pasienter med VA ECMO
|
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av Impella® via aksillær arterie innen 48 timer etter perifer VA ECMO-initiering og behandles med tidlig ekstubasjons- og ambulasjonsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Pasientoverlevelse 30 dager etter VA ECMO kanyleringstidspunkt.
Samlet gjennom pasientdiagramgjennomgang.
|
30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Død fra kardiovaskulære tilfeller 30 dager etter VA ECMO-kanyleringstidspunkt.
Samlet fra gjennomgang av pasientdiagrammer.
|
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
|
New York Heart Association funksjonell status
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
|
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
|
Antall deltakere med en nevrologisk hendelse
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Nevrologisk hendelse opptil 30 dager etter VA-ECMO-kanylering eller utflod.
Inkluderer hypoksisk hjerneskade, intracerebral blødning, hemorragisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag.
Data samlet inn gjennom pasientkartgjennomgang.
|
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Målt ved ekkokardiogramstudie.
|
30 dager etter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
|
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
|
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Retrospektiv gjennomgang i et pasientskjema
|
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Moderat blødning på sykehus.
Definert ved transfusjon av røde blodlegemer uten hemodynamisk svekkelse.
Samlet inn gjennom gjennomgang av pasientskjema.
|
Innen 30 dager etter kanylering av VA ECMO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Axillary Impella®
-
University Hospital of FerraraUkjentBrystkreft lymfødemItalia
-
Abbott Medical DevicesFullførtAortaklaffstenoseTyskland, Nederland, Italia, Sveits, Danmark
-
Medical University of WarsawFullførtCVC | Ultralydveiledet sentral venekanyleringPolen
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjonOppnåelse av analgesi av høy kvalitet i albueoperasjonerEgypt
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarsinom | Neoadjuvant kjemoterapi | Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB)Italia
-
AmgenActavis Inc.FullførtBrystkreftItalia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Serbia, Hviterussland, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgaria, Hellas, Polen, Canada, Brasil, Mexico, Romania, Storbritannia
-
Tracy CupidoHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført