- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746680
Efficacy and Safety Study of Tacrobell to Treat Rheumatoid Arthritis (TIARA)
9. august 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase IV STudy of Tacrobell in Active Rheumatoid Arthritis
The aims of this study are to assess the efficacy and safety of tacrolimus in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
EULAR(European League Against Rheumatism) response at week 24 compared to baseline will be evaluated to assess the efficacy of Tacrolimus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A Phase IV, Open labeled, Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Tacrolimus(Tacrobell®)in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥20years
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit. Except in the case of surgically sterile or amenorrhea for one year.
- Female patients must agree to use adequate contraception measures during the period of therapy which should be continued for 4 weeks.
- have RA and meet all of the following criteria; RA occurring ≥ 3months and less than 15 years and diagnosed based on 1987 ACR classification criteria for rheumatoid arthritis; Active RA patients with MTX and among them who has insufficiency response to DMARDs as defined DAS28>3.2 in active RA patient. Insufficiency response is defined despite MTX therapy for > 12 weeks, RA activity≥ more than moderate and confirmable during 12 weeks, sequence of taking MTX >7.5mg/week for more than 6 weeks; ESR≥28mm/h or CRP≥1.0mg/dl; Tender Joint Counts must be more than 6 and Swollen Joint Counts must be more than 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases, Systematic inflammatory disease
- Prosthesis and had an event of infected in it.
- Medical history of chronic infection, moderate infection or possibly to life threatening or signs and symptoms of serious infection.
- Patients have received treatment with a live vaccine from baseline within 8 weeks.
- HBsAg positive and hepatitis C virus positive patient.
- Patients have a history of malignancy. (But, carcinoma in situ of the uterine cervix or basal cell carcinoma have been treated is allowed within 5years)
- Patients have cardiovascular disease or associated disease which is not controlled.
- uncontrollable blood sugar(HbA1C ≥8%) or required insulin.
- Patients with a history of operation on index knee joint which could have influence on the result and need to have surgery as determined by investigator.
- At screening, patients have laboratory result as defined by ; white blood cell(WBC) < 3,500/mm3, Absolute Neutrophil Count(ANC) < 1,500/mm3, Hemoglobin < 8.5g/dl, Platelet count(PLT) < 100,000/mm3, Serum creatinine >1.5*upper limit of normal or 2mg/dl, Total bilirubin > 2*upper limit of normal, aspartate aminotransferase(AST) > 2*upper limit of normal, alanine aminotransferase(ALT) > 2*upper limit of normal, alkaline phosphatase(ALP) > 2*upper limit of normal
- Patients on any other clinical trial or experimental treatment in the past 8weeks
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tacrolimus with Methotrexate
Subjects have tacrolimus per oral once daily with methotrexate for 24weeks.
Tacrolimus increased dosing regimen: 1mg for 0~4 weeks, 2mg for 4 weeks~8 weeks, 3mg for 8 weeks~24 weeks
|
Tacrolimus 1 mg for 0~week4, 2mg for week4~week8, 3mg for week8~week24 with MTX ≤20mg/week
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 24weeks
Tidsramme: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline Simplified Disease Activity Index(SDAI) at 24weeks
Tidsramme: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Korean Health Assessment Questionnaire(KHAQ-20) at 24weeks
Tidsramme: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 16weeks
Tidsramme: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 24weeks
Tidsramme: baseline, 24eeks
|
baseline, 24eeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 16weeks
Tidsramme: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 24weeks
Tidsramme: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 16weeks
Tidsramme: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seung -Jae Hong, phD, Dr, Kyung Hee University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Metotreksat
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- m308RAP11M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tacrolimus with Methotrexate
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Southern DenmarkRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå