- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01746680
Efficacy and Safety Study of Tacrobell to Treat Rheumatoid Arthritis (TIARA)
9 de agosto de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase IV STudy of Tacrobell in Active Rheumatoid Arthritis
The aims of this study are to assess the efficacy and safety of tacrolimus in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
EULAR(European League Against Rheumatism) response at week 24 compared to baseline will be evaluated to assess the efficacy of Tacrolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Phase IV, Open labeled, Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Tacrolimus(Tacrobell®)in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥20years
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit. Except in the case of surgically sterile or amenorrhea for one year.
- Female patients must agree to use adequate contraception measures during the period of therapy which should be continued for 4 weeks.
- have RA and meet all of the following criteria; RA occurring ≥ 3months and less than 15 years and diagnosed based on 1987 ACR classification criteria for rheumatoid arthritis; Active RA patients with MTX and among them who has insufficiency response to DMARDs as defined DAS28>3.2 in active RA patient. Insufficiency response is defined despite MTX therapy for > 12 weeks, RA activity≥ more than moderate and confirmable during 12 weeks, sequence of taking MTX >7.5mg/week for more than 6 weeks; ESR≥28mm/h or CRP≥1.0mg/dl; Tender Joint Counts must be more than 6 and Swollen Joint Counts must be more than 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases, Systematic inflammatory disease
- Prosthesis and had an event of infected in it.
- Medical history of chronic infection, moderate infection or possibly to life threatening or signs and symptoms of serious infection.
- Patients have received treatment with a live vaccine from baseline within 8 weeks.
- HBsAg positive and hepatitis C virus positive patient.
- Patients have a history of malignancy. (But, carcinoma in situ of the uterine cervix or basal cell carcinoma have been treated is allowed within 5years)
- Patients have cardiovascular disease or associated disease which is not controlled.
- uncontrollable blood sugar(HbA1C ≥8%) or required insulin.
- Patients with a history of operation on index knee joint which could have influence on the result and need to have surgery as determined by investigator.
- At screening, patients have laboratory result as defined by ; white blood cell(WBC) < 3,500/mm3, Absolute Neutrophil Count(ANC) < 1,500/mm3, Hemoglobin < 8.5g/dl, Platelet count(PLT) < 100,000/mm3, Serum creatinine >1.5*upper limit of normal or 2mg/dl, Total bilirubin > 2*upper limit of normal, aspartate aminotransferase(AST) > 2*upper limit of normal, alanine aminotransferase(ALT) > 2*upper limit of normal, alkaline phosphatase(ALP) > 2*upper limit of normal
- Patients on any other clinical trial or experimental treatment in the past 8weeks
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus with Methotrexate
Subjects have tacrolimus per oral once daily with methotrexate for 24weeks.
Tacrolimus increased dosing regimen: 1mg for 0~4 weeks, 2mg for 4 weeks~8 weeks, 3mg for 8 weeks~24 weeks
|
Tacrolimus 1 mg for 0~week4, 2mg for week4~week8, 3mg for week8~week24 with MTX ≤20mg/week
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 24weeks
Periodo de tiempo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline Simplified Disease Activity Index(SDAI) at 24weeks
Periodo de tiempo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Korean Health Assessment Questionnaire(KHAQ-20) at 24weeks
Periodo de tiempo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 16weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 24weeks
Periodo de tiempo: baseline, 24eeks
|
baseline, 24eeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 16weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 24weeks
Periodo de tiempo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 16weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seung -Jae Hong, phD, Dr, Kyung Hee University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- m308RAP11M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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