- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746680
Efficacy and Safety Study of Tacrobell to Treat Rheumatoid Arthritis (TIARA)
9 de agosto de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase IV STudy of Tacrobell in Active Rheumatoid Arthritis
The aims of this study are to assess the efficacy and safety of tacrolimus in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
EULAR(European League Against Rheumatism) response at week 24 compared to baseline will be evaluated to assess the efficacy of Tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase IV, Open labeled, Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Tacrolimus(Tacrobell®)in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥20years
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit. Except in the case of surgically sterile or amenorrhea for one year.
- Female patients must agree to use adequate contraception measures during the period of therapy which should be continued for 4 weeks.
- have RA and meet all of the following criteria; RA occurring ≥ 3months and less than 15 years and diagnosed based on 1987 ACR classification criteria for rheumatoid arthritis; Active RA patients with MTX and among them who has insufficiency response to DMARDs as defined DAS28>3.2 in active RA patient. Insufficiency response is defined despite MTX therapy for > 12 weeks, RA activity≥ more than moderate and confirmable during 12 weeks, sequence of taking MTX >7.5mg/week for more than 6 weeks; ESR≥28mm/h or CRP≥1.0mg/dl; Tender Joint Counts must be more than 6 and Swollen Joint Counts must be more than 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases, Systematic inflammatory disease
- Prosthesis and had an event of infected in it.
- Medical history of chronic infection, moderate infection or possibly to life threatening or signs and symptoms of serious infection.
- Patients have received treatment with a live vaccine from baseline within 8 weeks.
- HBsAg positive and hepatitis C virus positive patient.
- Patients have a history of malignancy. (But, carcinoma in situ of the uterine cervix or basal cell carcinoma have been treated is allowed within 5years)
- Patients have cardiovascular disease or associated disease which is not controlled.
- uncontrollable blood sugar(HbA1C ≥8%) or required insulin.
- Patients with a history of operation on index knee joint which could have influence on the result and need to have surgery as determined by investigator.
- At screening, patients have laboratory result as defined by ; white blood cell(WBC) < 3,500/mm3, Absolute Neutrophil Count(ANC) < 1,500/mm3, Hemoglobin < 8.5g/dl, Platelet count(PLT) < 100,000/mm3, Serum creatinine >1.5*upper limit of normal or 2mg/dl, Total bilirubin > 2*upper limit of normal, aspartate aminotransferase(AST) > 2*upper limit of normal, alanine aminotransferase(ALT) > 2*upper limit of normal, alkaline phosphatase(ALP) > 2*upper limit of normal
- Patients on any other clinical trial or experimental treatment in the past 8weeks
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus with Methotrexate
Subjects have tacrolimus per oral once daily with methotrexate for 24weeks.
Tacrolimus increased dosing regimen: 1mg for 0~4 weeks, 2mg for 4 weeks~8 weeks, 3mg for 8 weeks~24 weeks
|
Tacrolimus 1 mg for 0~week4, 2mg for week4~week8, 3mg for week8~week24 with MTX ≤20mg/week
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 24weeks
Prazo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline Simplified Disease Activity Index(SDAI) at 24weeks
Prazo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Korean Health Assessment Questionnaire(KHAQ-20) at 24weeks
Prazo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 16weeks
Prazo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 24weeks
Prazo: baseline, 24eeks
|
baseline, 24eeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 16weeks
Prazo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 24weeks
Prazo: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 16weeks
Prazo: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seung -Jae Hong, phD, Dr, Kyung Hee University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- m308RAP11M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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