- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746680
Efficacy and Safety Study of Tacrobell to Treat Rheumatoid Arthritis (TIARA)
sunnuntai 9. elokuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase IV STudy of Tacrobell in Active Rheumatoid Arthritis
The aims of this study are to assess the efficacy and safety of tacrolimus in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
EULAR(European League Against Rheumatism) response at week 24 compared to baseline will be evaluated to assess the efficacy of Tacrolimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase IV, Open labeled, Multi-Center Trial to Assess the Efficacy and Safety of Tacrolimus(Tacrobell®)in patients with active rheumatoid arthritis(RA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥20years
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the screening visit. Except in the case of surgically sterile or amenorrhea for one year.
- Female patients must agree to use adequate contraception measures during the period of therapy which should be continued for 4 weeks.
- have RA and meet all of the following criteria; RA occurring ≥ 3months and less than 15 years and diagnosed based on 1987 ACR classification criteria for rheumatoid arthritis; Active RA patients with MTX and among them who has insufficiency response to DMARDs as defined DAS28>3.2 in active RA patient. Insufficiency response is defined despite MTX therapy for > 12 weeks, RA activity≥ more than moderate and confirmable during 12 weeks, sequence of taking MTX >7.5mg/week for more than 6 weeks; ESR≥28mm/h or CRP≥1.0mg/dl; Tender Joint Counts must be more than 6 and Swollen Joint Counts must be more than 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases, Systematic inflammatory disease
- Prosthesis and had an event of infected in it.
- Medical history of chronic infection, moderate infection or possibly to life threatening or signs and symptoms of serious infection.
- Patients have received treatment with a live vaccine from baseline within 8 weeks.
- HBsAg positive and hepatitis C virus positive patient.
- Patients have a history of malignancy. (But, carcinoma in situ of the uterine cervix or basal cell carcinoma have been treated is allowed within 5years)
- Patients have cardiovascular disease or associated disease which is not controlled.
- uncontrollable blood sugar(HbA1C ≥8%) or required insulin.
- Patients with a history of operation on index knee joint which could have influence on the result and need to have surgery as determined by investigator.
- At screening, patients have laboratory result as defined by ; white blood cell(WBC) < 3,500/mm3, Absolute Neutrophil Count(ANC) < 1,500/mm3, Hemoglobin < 8.5g/dl, Platelet count(PLT) < 100,000/mm3, Serum creatinine >1.5*upper limit of normal or 2mg/dl, Total bilirubin > 2*upper limit of normal, aspartate aminotransferase(AST) > 2*upper limit of normal, alanine aminotransferase(ALT) > 2*upper limit of normal, alkaline phosphatase(ALP) > 2*upper limit of normal
- Patients on any other clinical trial or experimental treatment in the past 8weeks
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tacrolimus with Methotrexate
Subjects have tacrolimus per oral once daily with methotrexate for 24weeks.
Tacrolimus increased dosing regimen: 1mg for 0~4 weeks, 2mg for 4 weeks~8 weeks, 3mg for 8 weeks~24 weeks
|
Tacrolimus 1 mg for 0~week4, 2mg for week4~week8, 3mg for week8~week24 with MTX ≤20mg/week
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 24weeks
Aikaikkuna: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline Simplified Disease Activity Index(SDAI) at 24weeks
Aikaikkuna: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Korean Health Assessment Questionnaire(KHAQ-20) at 24weeks
Aikaikkuna: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 16weeks
Aikaikkuna: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR) at 24weeks
Aikaikkuna: baseline, 24eeks
|
baseline, 24eeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 16weeks
Aikaikkuna: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Change from baseline C-Reactive Protein(CRP) at 24weeks
Aikaikkuna: baseline, 24weeks
|
baseline, 24weeks
|
Change from baseline European League Against Rheumatism(EULAR) response at 16weeks
Aikaikkuna: baseline, 16weeks
|
baseline, 16weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seung -Jae Hong, phD, Dr, Kyung Hee University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- m308RAP11M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Tacrolimus with Methotrexate
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat