Xbox Kinect-trening hos menn med prostatakreft
27. februar 2019 oppdatert av: Brigitta R. Villumsen, Hospitalsenheden Vest
Xbox Kinect-trening hos menn med metastatisk prostatakreft som får androgen-deprivasjonsterapi
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet.
Det gjøres utfallsmål på fysisk funksjon, livskvalitet, tretthet og metabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter skal rekrutteres fra poliklinikken ved urologisk avdeling, Regionshospitalet Holstebro.
Pasienter som er skrevet ut fra poliklinikken på grunn av biokjemisk stabil kreft prostatasykdom vil motta et brev med informasjon om studien.
En forskningsassistent vil være ansvarlig for randomisering og testprosedyrer. En fysioterapeut vil stå for instruksjon av deltakerne til treningen og Xbox-systemet.
En student vil være ansvarlig for installasjon og henting av Xbox-systemet i deltakernes hjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Urinvejskirurgisk afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro, Urinvejskirurgisk afdeling
-
Viborg, Danmark, 8800
- Urologisk afdeling, Regionshospitalet Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft som krever behandling med androgen deprivasjon
- Androgen deprivasjonsterapi i minst 3 måneder før inkludering
- Kognitivt velfungerende for å kunne svare på spørreskjema og trene etter instruks
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft med metastasering til andre regioner enn bein
- Styrke- eller kardiovaskulær trening 2 ganger eller mer per uke før inkludering
- Hemoglobinprosent mindre enn 6,1 mmol/l
- Enhver psykisk eller fysisk tilstand som gjør pasienten uegnet til å delta
- Menn med risiko for å få osteoporotisk brudd på grunn av langtidsbehandling med steroider eller tidligere brudd på grunn av minimal traume
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12 uker systematisk hjemmebasert trening 3 ganger i uken én time av gangen ved bruk av Xbox Kinect-systemet.
|
Hjemmebasert trening 3 ganger i uken i 12 uker med Xbox Kinect-systemet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen systematisk opplæring/omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på fysisk funksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
6 min gangprøve
|
Endre fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect på kroppssammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Metode: BIoelektrisk impedansanalyse Bioelektrisk impedans
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på fysisk funksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Benforlengerkraft
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på tretthet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Fatigue målt ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Canter Therapy-Fatigue
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på livskvalitet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Livskvalitet målt ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Canter Therapy-Prostata
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Midjeomkrets (cm)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
Kroppsvekt (kg)
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Blodsukker (mmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Plasma triglyserid (mmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Plasmakolesterol (mmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Plasma lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol) (mmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Plasma lavdensitetslipoprotein (LDL-kolesterol) (mmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Leptin (µg/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Adiponectin (mg/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på metabolske parametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Leptin:Adiponectin-forhold
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 uker systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på forekomsten av metabolsk syndrom
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
|
De fem komponentene i det metabolske syndromet: blodsukker, triglyserid, HDL-kolesterol, midjeomkrets, blodtrykk
|
Endre fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av 12 uker systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Insulin (pmol/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 ukers systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på insulinresistens
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 uker systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på Insulin Growth Factor-I (IGF-I), bioaktiv IGF og IGF-II
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
IGF-I, bioaktiv IGF og IGF-II (µg/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Effekten av 12 uker systematisk trening med Xbox Kinect-systemet på Insulin Growth Factor Binding Protein 1-3 (IGFBP 1-3)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
IGFBP 1-3 (µg/L)
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitta R Villumsen, M.S.N., Hospitalsenheden Vest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wii-1-10-72-593-12
- 1-10-72-593-12 (Annen identifikator: Hospitalsenheden Vest)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .